力生制药：关于药品利伐沙班片通过上市许可申请的公告

002393证券简称：力生制药公告编号：

2024-003

天津力生制药股份有限公司关于药品利伐沙班片通过上市许可申请的公告

一、概况近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于利伐沙班片（以下简称“该药品”）10mg、15mg、20mg规格的《药品注册证书》（批件编号：

2024S00197、2024S00196、2024S00195），该药品通过药品上市许可申请。

二、该药品的基本情况药品名称：利伐沙班片剂型：片剂规格：

10mg、15mg、20mg注册分类：化学药品药品生产企业：天津力生制药股份有限公司原药品批准文号：无申请内容：上市许可申请受理号：

CYHS2201018、CYHS2201017、CYHS2201016审批结论：通过上市许可申请。

三、该药品的相关信息利伐沙班片适应症：

成人

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少

个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥

岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

儿科人群用于

岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少

天后的VTE治疗及预防VTE复发。

四、对本公司的影响及风险提示公司该药品通过上市许可申请，将进一步丰富公司治疗循环系统疾病用药产品线，提高公司市场竞争力。同时，该产品质量、疗效与原研药品一致。根据国家相关政策，公司产品利伐沙班片按化学药品

类批准生产可视同通过一致性评价，这将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的未来经营业绩产生积极影响。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天津力生制药股份有限公司

董事会2024年

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