力生制药：关于药品注射用氢化可的松琥铂酸钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002393 证券简称：力生制药 公告编号：2024-022

天津力生制药股份有限公司关于药品注射用氢化可的松琥铂酸钠通过仿制药一致性评

价的公告

一、概况

近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氢化可的松琥铂酸钠（以下简称“该药品”）50mg（按C

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计）、

0.1g（按C

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计）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B01369、2024B01370），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：注射用氢化可的松琥铂酸钠剂型：注射剂规格：50mg（按C

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计）、0.1g（按C

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计）注册分类：化学药品上市许可人：天津力生制药股份有限公司生产企业：天津生物化学制药有限公司原药品批准文号：国药准字H12020493、国药准字H12020486申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价受理号：CYHB2350090、CYHB2350091审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、该药品的相关信息

注射用氢化可的松琥铂酸钠适应症：

用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。

四、对本公司的影响及风险提示

公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

天津力生制药股份有限公司

董事会2024年04月09日