汉森制药：关于异烟肼片通过一致性评价的公告

证券代码：002412 证券简称：汉森制药 公告编号：2023-031

湖南汉森制药股份有限公司关于异烟肼片通过一致性评价的公告本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“异烟肼片”的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05504），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

具体信息如下：

药品通用名称：异烟肼片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：0.3g

原药品批准文号：国药准字H43021628

包装规格：100片/瓶

药品注册标准编号：YBH17712023

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方与生产工艺、原料药来源的变更，同意本品质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行。药品有效期为18个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况，本品的生产批量为15万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。本品所用异烟肼原料药的来源为天津汉德威药业有限公司，登记号为Y20190001901。请对本品中可能存在其他的潜在致突变杂质，如异烟酰胺氮氧化物（残留中间体氧化）、4-氰基吡啶N-氧化物（起始原料氧化）、4-甲基吡啶氮氧化物（起始原料

中杂质氧化）、苯（起始原料中萃取剂残留）等进行分析和研究，根据ICH M7制定合理控制策略，并于两年内按补充申请申报。

异烟肼片适应症：

为保证本品和其他抗菌药物的有效性，减少耐药发生，可根据痰菌培养和药敏结果，更改或者调整抗菌药物治疗方案。如果缺乏这种数据，则根据当地流行病学和药敏经验结果给予治疗。

1、本品与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗。

2、本品可用于结核病的预防，具体见以下情况（括号内为结核杆菌皮肤测试（PPD）标准）：

①人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（≥5mm）以及疑为HIV感染者（尚不确定感染了HIV但高度怀疑）。HIV感染者预防性治疗应至少持续治疗12个月。

②与新近确诊为传染性结核病的患者有密切接触的人员（≥10mm）。

③近期PPD转阳或进展的患者：结核菌素皮肤试验结果（2年内增加≥10~15mm）。所有年龄小于5岁且皮肤测试结果>10mm的婴幼儿都包括在内。

④患者（≥10mm）胸部X光片异常，提示肺部可能存在已愈合的由结核杆菌导致的纤维化病变。肺结核纤维化愈合或矽肺病的患者可考虑行预防性治疗，使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。

⑤HIV阴性（>10mm）的静脉注射吸毒者。

⑥结核病发病高风险人群（≥10mm）：矽肺、糖尿病、长期使用肾上腺皮质激素治疗、免疫抑制治疗、部分血液和网状内皮组织疾病如白血病或何杰金氏病、晚期肾脏疾病、体重骤降或慢性营养不良有关的临床状况（包括：肠道搭桥手术治疗肥胖、胃切除术后状态（有或没有体重减轻）、慢性消化性溃疡疾病、慢性吸收不良综合征，以及口咽或上消化道癌变导致的营养摄入障碍）。上述人群可考虑行预防性治疗，使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。

3、根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染，但目前尚无充足的临床研究数据支持。

公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

湖南汉森制药股份有限公司董事会2023年11月9日