科伦药业：关于子公司枸橼酸托法替布缓释片获得药品注册批准公告

四川科伦药业股份有限公司关于子公司枸橼酸托法替布缓释片获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司四川科伦药物研究院有限公司的化学药品“枸橼酸托法替布缓释片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：枸橼酸托法替布缓释片

剂型：缓释片

规格：11mg（按C

H

N

O计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS2101602

药品批准文号：国药准字H20233568

上市许可持有人：四川科伦药物研究院有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

托法替布是辉瑞开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年美国首获批普通片，2019年获批缓释片，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。

类风湿关节炎治疗药物包括改善病情抗风湿药（DMARDs）和对症药物，改善病情抗风湿药分为传统合成类、生物制剂和靶向药物。托法替布为全球首个获批的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成DMARDs、疗效和安全性与生物类DMARDs相当的优势，已被美国《类风湿关节炎治疗指南（2021）》、欧洲《应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022）》、中国《类风湿关节炎诊疗指南（2018）》等国内外权威指南推荐。

公司的枸橼酸托法替布普通片已于2020年获批，并在第三批国家药品集中采购中选。本次获批的枸橼酸托法替布缓释片是普通片的迭代剂型，其采用渗透泵控释原理，使药物持续缓慢释放，血药浓度平稳且不受食物影响，每日仅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸橼酸托法替布缓释片已纳入2022年国家医保乙类目录，该品种2022年美国销售19.2亿美元。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年5月24日