科伦药业：关于公司富马酸伏诺拉生片获得药品注册批准的公告

四川科伦药业股份有限公司关于公司富马酸伏诺拉生片获得药品注册批准的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“富马酸伏诺拉生片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1. 药品名称：富马酸伏诺拉生片

剂型：片剂规格：（1）10mg（按C

H

FN

O

S计）、（2）20mg（按C

H

FN

O

S计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类受理号：CYHS2102023、CYHS2102022药品批准文号：国药准字H20233737、国药准字H20233736上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2. 药品的其他相关情况

富马酸伏诺拉生片是由武田研发的钾离子竞争性酸阻滞剂，2014年日本首获批，2019年中国批准进口，用于反流性食管炎。伏诺拉生为全新一代抑酸剂，较临床应用最广的质子泵抑制剂，具有起效

更快（首剂全效）、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等优势，目前已被中国《胃食管反流病专家共识（2020）》、《胃食管反流病多学科诊疗共识（2022）》、日本《胃食管反流病循证临床实践指南（2021）》等国内外权威指南和专家共识推荐。富马酸伏诺拉生片为国家医保乙类品种，2022年日本销售7.2亿美元，中国销售5.2亿元人民币。

目前我公司在消化疾病领域已有多个产品布局，本次富马酸伏诺拉生片为国产第3家获批，将进一步提升公司在消化疾病领域的管线竞争力。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年6月27日