科伦药业：关于子公司注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获得药品注册批准的公告

四川科伦药业股份有限公司关于子公司注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获得药品注册批准的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1. 药品名称：注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液

剂型：注射剂规格：（1）粉体室：0.75g（按C

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S计）；液体室：100ml∶0.9g

（2）粉体室：1.5g（按C

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S计）；液体室：100ml∶0.9g申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类受理号：CYHS2101278、CYHS2101279药品批准文号：国药准字H20234034、国药准字H20234035上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2. 药品的其他相关情况

粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室，保证混合前各腔室药品的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避

免配置过程中的错配和污染风险，同时有效节约配置时间、减少配置工作量并降低医护人员暴露风险，尤其适用于紧急状态下的快速救治。注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为我公司粉液双室袋平台第5个获批的产品，后续该平台还有多个品种在研。

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和部分厌氧菌疗效显著，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，临床广泛用于呼吸科、外科、儿科等科室，且为围手术期常用预防药物。目前已被《中国循证指南：

围术期感染的预防和管理（2023）》、《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识（2021）》、《2021 WSES/GAIS/SIS-E/WSIS/AAST全球临床路径：腹腔内感染》等国内外权威指南或专家共识推荐使用。注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国家医保乙类品种，2022年头孢呋辛钠注射剂中国销售32.4亿元。

目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液是国内首家按新注册分类获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年8月11日