科伦药业：关于公司沙库巴曲缬沙坦钠片获得药品注册批准的公告

四川科伦药业股份有限公司关于公司沙库巴曲缬沙坦钠片获得药品注册批准的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“沙库巴曲缬沙坦钠片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠片

剂型：片剂规格：以沙库巴曲缬沙坦计：（1）50 mg（沙库巴曲24 mg/缬沙坦26

mg）；（2）100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类受理号：CYHS2101285/CYHB2300296、CYHS2101286/ CYHB2300297药品批准文号：国药准字H20234316、国药准字H20234317上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

沙库巴曲缬沙坦钠片为诺华研发的血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），2015年美国首获批，2017年中国批准进口，用于射血分数降低的慢性心力衰竭和

原发性高血压。沙库巴曲缬沙坦钠为全球首个获批的ARNI，可同时发挥舒张血管、降低血压、促进尿钠排泄和逆转心脏重构等作用，较既往标准治疗可显著降低慢性心衰患者的全因死亡率、心血管死亡率和心衰住院率，目前已被美国《AHA/ACC/HFSA心衰管理指南（2022）》、欧洲《急性和慢性心力衰竭的诊断和治疗指南（2021）》、中国《高血压防治指南（2023）》等国内外权威指南广泛推荐使用。沙库巴曲缬沙坦钠片为国家医保乙类品种，2022年中国销售23.2亿元。目前我公司在心血管疾病领域已有多个产品布局。本次沙库巴曲缬沙坦钠片获批，将进一步丰富公司在心血管疾病领域的产品管线。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年10月24日