科伦药业：关于子公司创新药物A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定的公告

四川科伦药业股份有限公司关于子公司创新药物A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授

予孤儿药资格认定的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）主要产品A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

一、药品基本情况

A400（EP0031）是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400 (EP0031) 具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400 (EP0031) 在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰正在中国开展A400 (EP0031)针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

二、其他相关情况

科伦博泰于2021年3月向总部位于英国的国际药物研发公司EllipsesPharma Limited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

A400 (EP0031)已于2022年6月获得FDA批准新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验正在进行中。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年11月27日