科伦药业：关于子公司奥拉帕利片获得药品注册批准的公告

四川科伦药业股份有限公司关于子公司奥拉帕利片获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司（以下简称“湖南科伦”）的化学药品“奥拉帕利片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：奥拉帕利片

剂型：片剂

规格：（1）150mg；（2）100mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2201475、CYHS2201476

药品批准文号：国药准字H20243062、国药准字H20243063

上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

奥拉帕利片是由阿斯利康研发的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，2017年美国首获批，2018年中国批准进口，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等。

奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂，也是迄今唯一对同源重组修复缺陷（HRD）阳性卵巢癌患者具有总生存期（OS）获益的PARP抑制剂（中位OS超过6年），且安全耐受性良好，目前已被《中国妇科肿瘤临床实践指南（2023）》《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022）》《NCCN卵巢癌临床实践指南（2023）》等国内外权威指南广泛推荐使用。奥拉帕利片为国家医保乙类品种，2022年中国销售14亿元。

目前我公司已有系列抗肿瘤药物获批，本次奥拉帕利片为国产第2家获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年1月20日