科伦药业：关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-046债券代码：127058 债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国癌症
研究协会年会上刊发研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将在于2024年4月5日至10日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，于当地时间2024年4月9日下午1:30至5:00的壁报展示环节（摘要报告编号：CT247）公布其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（前称SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究的最新疗效和安全性结果，并于当地时间下午2:30至4:30的口头报告环节（摘要报告编号：CT038）以口头报告的形式公布其抗TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的晚期胃癌或食管胃交界部(GEJ)癌症患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。上述研究摘要已于当地时间2024年4月5日发布于AACR的官方网站上。
一、研究结果概述
1.非小细胞肺癌
既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者入组并每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性(KL264-01，NCT04152499)。数据截止日期为2023年11月22日。
截至数据截止日期，43例非小细胞肺癌患者已入组，中位随访时间为17.2个月。21例EGFR野生型患者既往接受过包括抗PD-1/L1抑制剂在内的中位3线治疗方案。22例EGFR突变患者在接受TKI治疗期间或之后病情有所进展，其中
50%的患者至少经历了一线化疗失败。最新疗效结果如下：
| 总体人群(N=43) | EGFR突变 (N=22) | EGFR野生型 | |||
| 总计 (N=21) | 非鳞状 (N=9) | 鳞状 (N=12) | |||
| ORR*，% | 43.6% | 60.0% | 26.3% | 22.2% | 30.0% |
| 中位持续缓解时间，月(95% CI) | 9.3 (3.7, 10.3) | 8.7 (3.7, 10.3) | 9.6 (3.5, NE) | / | / |
| 中位无进展生存期，月(95% CI) | 7.2 (5.4, 11.3) | 11.5 (5.7, 12.9) | 5.3 (3.5, 6.2) | 5.8 (1.5, 12.1) | 5.1 (1.9, 9.3) |
| 中位总生存期，月 (95% CI) | 22.6 (13.1, NE) | 22.7 (19.7, NE) | 14.1 (10.7, NE) | 16.2 (5.8, NE) | 12.8 (3.5, NE) |
| 12个月总体生存率，% (95% CI) | 69.0% (52.7, 80.7) | 81.0% (56.9, 92.4) | 57.1% (33.8, 74.9) | 66.7% (28.2, 87.8) | 50.0% (20.8, 73.6) |
| 18个月总体生存率，% (95% CI) | 56.5% (40.1, 70.0) | 76.2% (51.9, 89.3) | 35.9% (16.0, 56.4) | 44.4% (13.6, 71.9) | 30.0% (7.7, 56.9) |
*包括已确认或尚未确认缓解。基于有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少1次扫描），其中排除了4例患者（2例非鳞状EGFR突变患者和2例鳞状EGFR野生型患者）。
最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(34.9%)、贫血(30.2%)、白细胞计数降低(25.6%)、口腔黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。未有因TRAE导致的停药或死亡。没有观察到药物相关的间质性肺病或肺炎的发生。
2.胃癌/食管胃交界部癌症
在KL264-01研究(NCT04152499)的2期扩展队列中，既往接受过治疗的不可手术切除的晚期胃/食管胃交界部腺癌患者入组并每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。既往接受过多线治疗的胃癌/食管胃交界部癌症患者首先入组，在队列标准修订后入组既往仅接受过一线化疗和抗PD-1/L1治疗的患者。数据截止日期为2023年11月22日。
截至数据截止日期，共有48例患者入组并至少进行了9周的随访。24例患者(50.0%)既往接受过一线治疗(2L)，另外24例患者(50.0%)既往接受过二线及以上治疗(3L+)。40例患者(83.3%)既往接受过抗PD-1/L1抑制剂治疗。在41例有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少一次扫描）中，客观缓解率(ORR)为
22.0%（9例部分缓解，2例待确认），疾病控制率（DCR）为80.5%。2L和3L+患者的客观缓解率（ORR）分别为27.3%（含2例待确认）和15.8%。中位持续缓解时间(DoR)为7.5个月。在随访时间较长（中位随访时间为14.6个月）的3L+患者（24例患者，其中54.2%既往接受过至少4线治疗）中，中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月（95% CI：2.6, 5.4），中位总生存期(mOS)为7.6个月(95%CI：5.3,15.5)。
最常见的≥3级TRAE为贫血(20.8%)、中性粒细胞计数降低(18.8%)、白细胞计数降低(12.5%)以及中性粒细胞减少症(6.3%)。未有因TRAE导致的停药或死亡。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。
二、其他相关情况
1.非小细胞肺癌
目前两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于3L+ EGFR突变NSCLC患者(NCT06074588)及2L EGFR突变NSCLC患者(NCT06305754)的全球3期研究，以及一项在中国开展的用于2L EGFR突变NSCLC患者的3期研究(NCT05870319)正在进行中。此外，两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗用于表达程序性死亡配体1(PD-L1)≥50%的转移性NSCLC患者(NCT06170788)及用于未获得病理完全缓解的可切除NSCLC患者(NCT06312137)的全球3期研究也正在进行中。
2.胃癌/食管胃交界部癌症
目前正在计划开展一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗对比标准治疗(SOC)化疗用于3L+ 胃癌或食管胃交界部腺癌患者的全球3期研究。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024年4月8日