科伦药业：关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国临床肿瘤学会年会上公布研究成果的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-078

四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国临床

肿瘤学会年会上公布研究成果的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将在于2024年5月31日至6月4日于美利坚合众国伊利诺伊州芝加哥市举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，于当地时间2024年6月2日早上9:45至11:15举办的临床科学研讨会（摘要#104；下一代抗体药物偶联物：变革在继续）上公布其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（前称SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果。此外，于当地时间2024年5月31日下午2:45至5:45的口头报告环节（摘要#8502；肺癌－转移性非小细胞），科伦博泰将展示芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究(OptiTROP-Lung01)结果。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在临床阶段为科伦博泰与默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号)联合开发。上述研究摘要已于当地时间2024年5月23日发布于ASCO的官方网站上。

一、研究结果概述

1.TNBC

患者按1:1随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗(n=130)或化疗(n=133)。患者中位年龄为51岁；87%存在内脏转移；26%既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；48%在晚期阶段接受过三线或以上的化疗。根据期中分析（数据截止日期：

2023年6月21日），已达到无进展生存期(PFS)主要终点，相比化疗，疾病进展或死亡的风险降低69%（风险比(HR)：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。

根据BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的中位PFS为5.7个月（95%CI：4.3至7.2），化疗的中位PFS为2.3个月（95% CI：1.6至2.7），6个月的PFS率分别为43.4%/11.1%。在滋养层细胞表面抗原2(TROP2)H评分>200的患者亚组中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的中位PFS为5.8个月，化疗的中位PFS为1.9个月（HR：0.28；95% CI：0.17至0.48）。在总生存期(OS)的首次计划期中分析中（数据截止日期：2023年11月30日，中位随访时间10.4个月），相比化疗，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR：

0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005)；芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的中位OS尚未达到（95% CI：11.2至NE），而化疗的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5至

11.7）。基于BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的客观缓解率(ORR)为43.8%，化疗的ORR为12.8%。

最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)（芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) /化疗）为中性粒细胞计数降低(32.3%/47.0%)、贫血(27.7%/6.1%)及白细胞计数(WBC)降低(25.4%/36.4%)。

2.NSCLC

未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每3周接受一次1200mg剂量的KL-A167治疗（1A队列）或每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900 mg剂量的KL-A167治疗（1B队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁（1A/1B队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为1分；根据IHC 22C3pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为< 1%、1%-49%及≥ 50%。

1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，ORR为48.6%（18/37, 2例待确认），疾病控制率(DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%。1B队列经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6%（45/58, 5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率

为84.6%。1B队列的其他亚组分析如下表所示：

包括已确认或尚未确认缓解。ORR基于有疗效评估的患者计算（（定义为在研究期间进行过至少1次扫描）。在1A和1B队列中，最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数降低(30.0%/30.2%)、WBC降低(5.0%/17.5%)、贫血(5.0%/15.9%)、皮疹(5.0%/6.3%)及药疹(7.5%/0)。曾发生1B队列的1名患者因出现超敏反应导致停用芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的治疗相关不良事件，但并无出现治疗相关死亡事件。

二、其他相关情况

1.TNBC

默沙东主导的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比研究者选择方案(TPC)治疗既往接受过新辅助治疗且在手术时未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及科伦博泰主导的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)正在进行中。

2.NSCLC

目前两项由默沙东主导的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于3L+ EGFR突变NSCLC患者(NCT06074588)及2L EGFR突变NSCLC患者(NCT06305754)的全球3期研究，以及一项由科伦博泰主导的在中国开展的用于2L EGFR突变NSCLC患者的3期研究(NCT05870319)正在进行中。此外，三项由默沙东主导的

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的全球3期研究也正在进行中：一项是用于一线治疗转移性鳞状NSCLC患者(NCT06422143)，第二项是用于PD-L1表达≥50%的转移性NSCLC患者(NCT06170788)；第三项是用于未获得病理完全缓解的可切除NSCLC患者(NCT06312137)。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年5月24日