科伦药业：关于子公司注射用美罗培南/氯化钠注射液获得药品注册批准的公告

四川科伦药业股份有限公司关于子公司注射用美罗培南/氯化钠注射液

获得药品注册批准的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用美罗培南/氯化钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：注射用美罗培南/氯化钠注射液

剂型：注射剂规格：（1）粉体室：按美罗培南（C

H

N

O

S）计0.5g；液体室：氯化钠注射液100ml：0.9g.

（2）粉体室：按美罗培南（C

H

N

O

S）计1.0g；液体室：氯化钠注射液100ml：

0.9g.

申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类受理号：CYHS2300077、CYHS2301061药品批准文号：国药准字H20244497、国药准字H20244512上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室，保证混合前各腔室药品的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，可有效避免配制过程中的错配和污染风险，同时节约配制时间、减少配制工作量并降低医护人员暴露风险，尤其适用于紧急状态下的快速救治。

科伦粉液双室袋为具有自主知识产权的优势技术平台，目前已在自主开发专用膜材、弱焊精确化控制、高产能和高智能化生产等多项关键技术方面实现重大突破并拥有40余项专利保护。注射用美罗培南/氯化钠注射液为我公司粉液双室袋平台第7个获批的产品，后续该平台还有多个品种在研。

美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗菌药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌和厌氧菌均有强大的抗菌活性，且安全性好，为多种耐药菌感染、需氧与厌氧菌混合感染及重症感染等的一线用药，已被《IDSA：抗生素耐药革兰氏阴性菌感染治疗指南（2024）》《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识（2021）》《美罗培南治疗新生儿脓毒症的临床实践指南（2024）》等国内外权威指南或专家共识广泛推荐用于呼吸内科、外科和儿科。美罗培南粉针2023年中国销售33.5亿元。

目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群。本次注射用美罗培南/氯化钠注射液国内首家获批粉液双室袋包装形式，可为临床医疗提供更加安全便捷的用药选择，并进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年8月6日