科伦药业：关于“质量回报双提升”行动方案的公告

四川科伦药业股份有限公司 关于推动落实“质量回报双提升”行动方案的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)积极响应深圳 证券交易所“质量回报双提升”专项行动的有关倡议,结合公司经营实际,特制定公 司《“质量回报双提升”行动方案》(以下简称“行动方案”),并于2026年4月27日经 公司第八届董事会第十三次会议审议通过,主要内容如下:

一、夯实产业基础,实现高质量发展

科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一,横跨医药研 发、药品制造和商业流通等领域,位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业500 强”,荣登“中国化药企业百强”和“BigPharma 企业创新力十强”等榜单。

公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示 范企业等。此外,公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化 和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。截至目前,公司 合并报表范围内共有7 家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂名单。从 2013 年起,科伦药业国家企业技术中心连续6 次被国家发改委评价为优秀。“科伦” 文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。

在输液领域,公司全面实施产业创新升级,在具备高端制造和新型材料双重竞 争力的同时,占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地,凭借大容量注射剂的全 球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破 的即配型高端输液(抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋)系列产品已实现批 量上市,极大地满足了临床需求。公司自主研发的可立袋?为国内外首创,拥有270 余项专利,比传统输液具有更高的安全性,在降低能耗和环境保护方面也有巨大的 应用价值,并荣获国家科学技术进步奖,深刻地改变了行业格局。公司生产线通过 了日本PMDA 的GMP 认证,获得了在日本销售的准入资格;同时,公司的主导产 品已实现批量出口,在50 多个国家和地区享有盛誉。在输液领域,公司已成为品

类齐全、国内领先的输液产品供应商,代表着中国输液产品发展的方向,引领了行 业升级,树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。

在生物发酵和合成生物学领域,公司控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公 司(以下简称“川宁生物”)依托得天独厚的区域资源优势,通过多年的研发突破 和技术积累,在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系,成为全 球生物发酵技术产业化的头部企业,并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主 要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体,其中硫氰酸红霉素、头孢 类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。依托国家环境保护抗生素菌渣无 害化处理与资源化利用工程技术中心,川宁生物在“三废”处理上已经构建了环保壁 垒优势。在“合成生物学”方面,川宁生物已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化 体系,并应用人工智能赋能研发,目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等 多个产品进入生产、销售阶段,是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。公司 的生物制造业务正在从“规模优势”走向“技术引领”。

在研发创新领域,公司自2013 年以来已累计投入超过167 亿元资金用于研发 创新。依托国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向 药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料 国家地方联合工程实验室和国家级博士后科研工作站,公司先后承担15 项“重大新 药创制”科技重大项目、1 项国家科技支撑计划、1 项国家重点研发计划和1 项国家 科技援外项目。截至第十一批国家集采,公司累计71 个品种(97 个品规)中选, 已然成为集采头部供应商之一,能够保障集采产品质量和持续供应。NDDS 平台序 贯产出,仿制药的高端壁垒已具雏形。此外,公司控股子公司四川科伦博泰生物医 药股份有限公司(以下简称“科伦博泰生物”)多项创新专利实现海外授权,并持 续深化与国际大型医药公司合作,科伦博泰生物的研发创新能力已经具备国际影响 力和美誉度。ADC 药物的研发能力跻身国际一流水平。创新药芦康沙妥珠单抗相关 治疗方案已成功纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2025》 及《中华医学会肺癌诊疗指南(2025 年版)》,推动我国EGFR 突变耐药治疗进入 ADC 治疗的新阶段,为全球EGFR 突变耐药治疗提供了高质量的“中国方案”,大幅 提升了中国肿瘤研究的国际话语权与影响力。

二、加强研发投入,增强核心竞争力

(一)仿制药研发工作计划

2026 年全年仿制药(含一致性评价)预计将获批30 余项,将进一步加厚公司 在抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、 微晶、膜剂等特色技术平台的产出,保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性, 持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。在已建立核心优势 集群领域的基础上,公司计划持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS 和改良创新 项目的推进,落实全过程精细化管控体系建设,保障项目按计划产出,形成多系列 产品集群,同时积极对外开放、开拓国内外蓝海领域,实现项目产出价值最大化。

(二)创新药研发计划

2026 年,公司将继续深化研发创新改革,聚焦自身优势,努力提升效率,加强 对外合作,对标行业最高标准,提升科学决策能力,保持并扩大在开创性项目、ADC 等关键技术领域的领先优势。同时,建立产品市场导向的思维,面对未被满足的临 床需求,有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及 人工智能的应用,加强公司在生物学/小分子及转化医学方面的研究能力,以提高创 新药物研发的成功率。此外,公司将继续强化创新药国际合作,加快培育新的竞争 优势,在更高层次融入全球创新药网络,实现创新药在更广阔空间的价值。

创新药研发策略上,持续创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC 设计和 结构,进一步拓展OptiDC?产品组合,并扩大在非肿瘤性疾病中的应用。具体包括:

1.进一步取代以化疗为基础的癌症疗法

靶点开发上,开发针对新靶点和靶点组合的ADC,包括:靶向单一抗原上不同 非重叠结合位点的双表位抗体,通过促进ADC 的细胞摄取来提升疗效;靶向同一 癌细胞共表达的两种不同抗原的bsAb,以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤 毒性;肿瘤相关免疫肿瘤学双特异性抗体(TAA-IObsAbs),通过同时靶向肿瘤细 胞上的TAA 和免疫检查点(IO)抗原,以增强抗肿瘤效果。

有效载荷设计上,将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化药物 特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外,研制DNA 损伤试剂和其他新型细胞 毒性分子及其组合(双有效载荷ADC),以解决当前基于ADC 的疗法的耐药性和 治疗指数不足的问题。

偶联技术上,进一步优化以实现对有效载荷(包括双有效载荷)偶联位置和数 量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物载量及类型及结合位点的ADC 需求,

研发位点特异性偶联技术(例如酶促定点偶联及糖基定点偶联),能够精确控制 DAR 值。

2.扩展至非化疗的癌症疗法,开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的 新型DC,例如RDC、iADC、DAC。

3.癌症以外的探索:研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷的ADC,用于治疗 非肿瘤性疾病,比如携带GR 调节剂有效载荷的ADC,旨在治疗自身免疫性疾病。

(三)合成生物学研发计划

1.聚焦特定氨基酸、维生素和生物基新材料等大宗产品的研发,为川宁生物全 资子公司伊犁疆宁生物技术有限公司二期储备项目和规划设计提供依据。

2.完成甲醇和乙酸转化蛋白高效菌种的研发,规划好菌种专利布局,为市场准 入提前做准备;并积极探索甲醇和乙酸生物转化附加值高的小分子。

3.对已交付的化妆品原料和保健品原料等进行持续菌种改造和持续降本工作, 并进一步提高产品质量,从而保持产品的市场竞争力。

4.在传统抗生素中间体板块进行合成生物学赋能,对公司现有的抗生素中间体 生产菌种进行改造以提高发酵强度,达到节约成本、提质增效的目的。

(四)大健康业务研发工作

大健康业务产品管线目前已经立项布局26 项,主要覆盖了膳食补充剂等多个 领域。

1.全力推进14 项在研管线,包括复方麦角硫因免水颗粒系列4 项;麦角硫因微 泡片;AKG 双层缓释片;复方AKG 泡腾片3 项、泡腾粉剂2 项、复方贝塔酸口服 液3 项等上市迭代产品。

2.在研储备12 项,包括复方AKG 粉剂3 款、复方麦角硫因粉剂6 款、复方麦 角硫因片2 项、麦角硫因片。

3.积极构建专利布局,巩固竞争优势:截至目前已申请16 项,其中国内申请专 利14 项,PCT 国际申请专利2 项。

三、健全治理体系,筑牢经营发展根基

公司严格遵循《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》及交易所各项监管 规则、自律监管指引等法律法规与监管要求,持续健全现代化法人治理架构,明晰

股东会、董事会及高级管理层的权责边界,形成分工清晰、规范运作、协同协作、 相互制衡的治理格局,稳步提升治理规范化、精细化水平。

公司以合规管理为抓手,以《公司章程》为根本遵循,结合政策更新与经营发 展需要,常态化修订完善各类议事规则、管理办法等配套制度,持续优化内部管控 流程与运营管理体系。通过常态化强化制度执行、规范经营决策、压实管理责任, 构建权责清晰、流程规范、管控到位的内部管理体系,保障日常经营高效有序开展, 切实增强企业内控管理质量与综合运营能力。

后续,公司将持续深化治理,充分发挥各专门委员会专业职能,保障独立董事 依法履职与有效监督,持续健全风险防控及审计监督机制。同时,公司积极提升环 境责任、社会责任与公司治理综合表现,为公司高质量、可持续发展提供坚实保障。

四、积极回报股东,彰显长期价值

为保护投资者的合法权益,健全现金分红制度,为股东提供科学、持续、稳定 的投资回报,公司根据《公司法》《上市公司监管指引第3 号——上市公司现金分 红》等相关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的规定,并综合考虑公司盈 利能力、经营发展规划、股东回报以及外部融资环境等因素,制定了《未来三年股 东回报规划(2024-2026)》。

公司始终秉持以投资者为本的理念,实行积极、持续、稳定的利润分配政策, 高度重视对投资者的合理回报。最近三个会计年度(2023—2025 年度),公司累计 现金分红金额为3,431,251,754 元,该金额占最近三个会计年度平均归母净利润的 145.11%。

未来,公司将在夯实经营根基、保障企业稳健运营的基础上,合理统筹发展资 金与股东收益,持续优化分红安排,稳步提升股东回报水平,充分维护投资者合法 权益,推动企业价值与股东利益协同增长。

五、重视投资者关系管理,提升信披质量

公司一直以来高度重视信息披露工作,严格遵守《证券法》《上市公司信息披 露管理办法》《深圳证券交易所股票上市规则》及公司《信息披露管理制度》等法 律法规与内部规章,认真履行信息披露义务,切实保障信息披露的真实、准确、完 整、及时和公平。

公司以多渠道、多平台、多方式开展投资者关系管理工作。通过公司官网、新 媒体平台、电话、传真、电子邮箱、投资者教育基地等渠道,利用中国投资者网和 深圳证券交易所、证券登记结算机构等的网络平台(如深圳证券交易所投资者关系 互动平台),采取股东会、投资者说明会、路演、分析师会议、接待来访、座谈交 流等方式,与投资者进行沟通交流。

自2020 年起,公司已连续5 年获得深交所信息披露考核评价A 级。此外,公 司始终高度关注向投资者传递多元化的内在价值。上市至今共主动披露《社会责任 报告》及ESG 报告共14 份。

六、备查文件

1.第八届董事会第十三次会议决议。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026年4月29日