科伦药业：关于子公司在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布多项创新药物研究成果的公告

四川科伦药业股份有限公司 关于子公司在2026 年美国临床肿瘤学会年会上 公布多项创新药物研究成果的公告

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四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)将于2026 年 5 月29 日至6 月2 日在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2026 年美国临床肿瘤学 会(ASCO)年会上公布多项科伦博泰主导的临床研究成果,其中靶向人滋养细胞 表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱?)、新 一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031)两项注 册研究入选转移性非小细胞肺癌口头报告专场。核心内容概述如下:

一、注册研究核心内容

(一)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线 治疗PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC) :随机、对照3 期研究 (OptiTROP-Lung05)结果

口头报告:当地时间5 月29 日15:12-15:24(摘要编号#8506,肺癌-转移 性非小细胞)

研究共纳入413 例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体(EGFR)/间变 性淋巴瘤激酶(ALK)突变且程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达阳性(定义为肿瘤 细胞阳性比例分数 \((TPS) ≥1 \% )\) 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者, 覆盖鳞状和非鳞状组织学类型,按1:1 随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (4 mg/kg,每2 周一次(Q2W))联合帕博利珠单抗(400 mg,每6 周一次(Q6W))或帕 博利珠单抗单药(400 mg, Q6W)治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评估(BICR) 评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS)。截至2025 年9 月29 日,中位随访时间为10.5 个月。

研究结果显示:

? PFS 显著改善:经BICR 评估,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠 单抗组较帕博利珠单抗组显著延长PFS,中位PFS 为尚未达到(NR) vs 5.7 个月(风险比 \((HR)=0.35\) ;95% 置信区间(CI):0.26-0.47; \(p<0.0001\) )。

? 缓解率明显提高:经BICR 评估,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利 珠单抗组客观缓解率(ORR)为70.2%,帕博利珠单抗组为42.0%。

? OS 尚未成熟但显示积极获益趋势 \(HR=0.55\) ;95% CI:0.36-0.85)

? 预设亚组获益一致:在PD-L1 TPS 1-49%及 \(TPS ≥50 \%\) 患者中,PFS HR 分别为0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和0.47 (95% CI: 0.29-0.77);在非鳞状和 鳞状NSCLC 患者中,PFS HR 分别为0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和0.44 (95% CI: 0.29-0.66)。

安全性方面,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单 \(抗组≥3\) 级治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别为55.3%和31.4%。因不良事件 导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)和帕博利珠单抗永久停药的比例分别为3.8%和 5.3%,帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为4.9%。

OptiTROP-Lung05 是首个在PD-L1 阳性晚期NSCLC 一线治疗中,证明ADC 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显著改善PFS 的3 期临床研究,同时OS 显示积极获益趋势。基于此研究结果,这一联合疗法的补充新药上市申请(sNDA) 已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理和纳入优先审评审批程序。

(二)新一代选择性RET 抑制剂(SRI)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)用于 治疗晚期RET 融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键2 期研究的疗效与安 全性

口头报告:当地时间5 月29 日14:36-14:48(摘要编号#8505,肺癌-转移 性非小细胞)

截至2025 年10 月29 日,研究共纳入71 例既往接受过含铂化疗及免疫治疗 的患者(经治患者)及92 例既往未接受过系统治疗的患者(初治患者),中位随访时 间为22.6 个月和20.7 个月。

研究结果显示:

? 经独立审查委员会(IRC)确认的ORR 在经治患者中为87.1%(95% CI: 77.0-93.9),在初治患者中为81.3%(95% CI: 71.8-88.7)。

? 经治患者与初治患者的mPFS 分别为27.5 个月(未成熟)和未达到(NR), 24 个月PFS 率为分别为52.1%和59.9%。

? mOS 均未达到,经治患者与初治患者24 个月OS 率分别为65.7%及 74.1%。

? 在基线存在脑转移的患者中(经治组23 例,初治组16 例),ORR 分别为 82.6%和75.0%,且两个队列中均有6 例患者获得颅内完全缓解。

安全性可控,且未发生新的安全信号。 \(≥3\) 级治疗相关不良事件(TRAEs)发 生率为40.5%,仅1.2%的患者(2 例)因TRAE 永久停药,未发生致命性TRAE。

基于此项研究结果,富马酸仑博替尼用于治疗RET 融合阳性的局部晚期或 转移性NSCLC 成人患者的NDA 已获NMPA 受理。

二、其他信息

一项SKB500 治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、首次人体研究 结果,将于当地时间6 月2 日9:57-10:03 以快速口头报告形式公布(摘要编号 #3011,分子靶向药物与肿瘤生物学)。

上述研究的完整摘要已于当地时间2026 年5 月21 日发布在ASCO 的官方 网站1上。

三、关于创新药物

(一)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱?)

作为科伦博泰的核心产品,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有 自主知识产权的新型TROP2 ADC,针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇 科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特 双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2 单抗沙妥珠单抗形成 不可逆结合,另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I 抑制剂有效

1 https://meetings.asco.org/meetings/2026-asco-annual-meeting/335/program-guide/scheduled-sessions

载荷pH 敏感裂解,从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞,药物抗体比(DAR) 达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2 人源化单克隆抗体特异 性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶I 抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA 损伤, 进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其也在肿瘤微环境中释放KL610023。 鉴于KL610023 具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细 胞。

2022 年5 月,科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号) 在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、 制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4 项适应症已于中国获批上市,分 别用于:1.既往至少接受过2 种系统治疗(其中至少1 种治疗针对晚期或转移性 阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC);2.经EGFR-酪氨 酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或 转移性非鳞状NSCLC;3.经EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局 部晚期或转移性非鳞状NSCLC;4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接 受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长 因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC;其中前2 项适应症已经被纳入医保范围,将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌 患者带来临床获益。此外,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA 授予6 项突破 性疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC 药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获NMPA 受理, 用于联合帕博利珠单抗(可瑞达2)一线治疗PD-L1 \(TPS ≥1 \%\) 的EGFR 基因突变阴 性和ALK 阴性的局部晚期或转移性NSCLC,并被纳入优先审评审批程序。目前, 科伦博泰已在中国开展9 项注册性临床研究。默沙东已启动17 项正在进行的芦 康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于

2 可瑞达?(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC(默沙东) 的注册商标。

多种类型癌症的全球性3 期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

(二)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)

富马酸仑博替尼是一款新型新一代选择性RET 抑制剂,开发用于治疗 NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他RET 变异的实体瘤。富马酸仑博替尼用 于治疗RET 融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的NDA 已获NMPA 受理。科伦博泰也在中国进行一项其用于治疗RET+实体瘤的1b/2 期临床研究。

2021 年3 月,科伦博泰向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司Ellipses Pharma Limited 授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物 的独家授权。2024 年4 月,富马酸仑博替尼获美国食品药品监督管理局(FDA) 批准进入2 期临床研究(NCT05443126),目前正在美国、英国、欧盟和阿联酋入 组患者,评估该药物作为单药及联合化疗在RET 融合阳性晚期NSCLC 中的疗 效。

(三)SKB500

SKB500 是科伦博泰利用OptiDCTM 平台技术自主研发的一款靶向B7-H3 的 新型ADC 药物,其采用了经验证靶点与差异化的有效载荷-连接子策略。在临 床1 期研究中,SKB500 显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗多种晚期实体 瘤。目前,SKB500 联合免疫加或不加化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 的联合用药探索2 期研究正在中国进行中。

四、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确 定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况 及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026 年5 月22 日