海思科：关于获得1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊《药品注册证书》的公告

海思科医药集团股份有限公司关于获得1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊

《药品注册证书》的公告

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年5月21日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁

?，研发代号：HSK16149胶囊）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、 药品及申请基本信息

药品名称：苯磺酸克利加巴林胶囊

受理号：CXHS2200058

证书编号：2024S00855

批准文号：国药准字H20240018

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：化学药品1类

剂 型：胶囊剂

规 格：20mg（以C

H

NO

计）

适 应 症：本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、 研发项目简介

苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的，具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症，该适应症目前国内尚无其他新药获批，苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。

除了本次获得《药品注册证书》的成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症外，苯磺酸克利加巴林胶囊还于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请（受理号CXHS2300081），目前正在进行技术审评，有望在今年获批上市。

三、 主要风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会2024年05月21日