海思科：关于获得新药HL231吸入溶液上市许可《受理通知书》的公告

海思科医药集团股份有限公司 关于获得新药HL231 吸入溶液 上市许可《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司四川 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通 知书》,现将相关情况公告如下:

一、药品及申请基本信息

药品名称 剂型 规格 适应症 申请事项 受理号

用于无法有效使用

干粉吸入剂的慢性

C24H28N2O3计)和格 3ml:马来酸茚达 特罗261μg(以

别是需要无创通气 支持或存在急性加 (COPD)患者,特 阻塞性肺疾病

境内生产

药品注册

上市许可

吸入溶液 HL231 吸入制剂

CXHS

(以C19H28NO3计) 隆溴铵141μg

重风险的COPD 患

者的治疗

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

二、研发项目简介

HL231 吸入溶液系公司自主研发的一种由长效β2-肾上腺素受体 激动剂(LABA)马来酸茚达特罗和长效抗胆碱能拮抗剂(LAMA)格隆 溴铵组成的复方吸入溶液,是首款雾化LABA+LAMA 长效双支扩复方吸 入溶液,通过直接松弛平滑肌和抑制乙酰胆碱的作用而间接导致平滑

肌松弛,产生支气管扩张的叠加作用,拟用于无法有效使用干粉吸入 剂的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者,特别是需要无创通气支持或存 在急性加重风险的COPD 患者的治疗。

慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)简称慢阻肺,是最常见的慢性呼吸系统疾病,在我国呈现高患 病率、高死亡率和高疾病负担的流行病学特征,我国20 岁及以上成 人COPD 患病率为8.6%,COPD 患者人数接近1 亿人,已成为与高血压 和糖尿病“等量齐观”的慢性重大疾病,造成重大的经济和社会负担。

慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)最新版指南(GOLD 2026) 指出,吸入用支气管舒张剂是控制COPD 症状的核心,通常作为预防 或控制症状的基础治疗,LABA 和LAMA 可显著改善肺功能、呼吸困难、 健康状况和减少急性加重的频率。HL231 吸入溶液是针对马来酸茚达 特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的改剂型品种,属于化学药品2.2 类。HL231 吸入溶液使用雾化吸入装置吸入,相比吸入粉雾剂,雾化吸入对病人 的呼吸协调能力和吸气流速要求较低,患者可保持平静呼吸,不需要 刻意配合,操作较为简单。因此HL231 吸入溶液可以更好满足部分 COPD 患者(如:使用吸入粉雾剂存在困难、年老体弱、吸气流速较 低、疾病程度较重如需要无创通气支持者、急性加重风险高等COPD 患者)的临床需求,同时相比现有用于维持治疗的支气管扩张剂吸入 溶液(使用频次:多为1 日2-4 次)给药频次降低,为众多COPD 患 者提供一种新的治疗选择,具有重要的临床和社会意义。根据公开数 据,目前全球范围内尚无同品种产品申请上市,同品种其他产品进展

最快的于2025 年7 月公开了2a 期临床研究数据。

临床研究结果显示,HL231 对于肺功能受损最为严重的极重度 COPD 患者疗效更佳,且HL231 吸入溶液雾化吸入后安全性良好,患 者的使用满意度、疗效信心度、操作容易理解程度和使用接受度高。 与现有雾化治疗相比,给药频次减少且疗效更佳,对于有雾化需求的 患者而言,提供了疗效更佳且便捷性更高的治疗选择,可用于无法有 效使用干粉吸入剂的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者,特别是需要无 创通气支持或存在急性加重风险的COPD 患者的治疗。总体而言,本 品的临床获益大于风险,其上市符合中国国情和未满足的临床需求, 可尽早地为广大COPD 患者提供新的药物治疗选择。

三、主要风险提示

由于药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影 响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2026 年04 月28 日