东诚药业：关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告

烟台东诚药业集团股份有限公司关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告

2023年4月28日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于

Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书(Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展I期临床试验。

现将

Lu-LNC1003注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

二、药物的其他情况

1、公司在研产品

Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。

Lu-LNC1003注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿

瘤的精准治疗。

3、此外，177Lu-LNC1003注射液前体化学结构中含有伊文思蓝（Evans Blue,以下简称“EB”），能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，

Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约3,007.69万元。

三、风险提示

根据美国药品注册相关的法律法规要求，

Lu-LNC1003注射液在获得SMP后，尚需开展临床试验并经FDA审评、审批通过后方可在美国上市销售。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2023年5月4日