东诚药业：关于下属公司在研产品177Lu-LNC1004获得FDA快速通道资格的公告

烟台东诚药业集团股份有限公司关于下属公司在研产品

Lu-LNC1004获得FDA快速通道资格的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司LNC PHARMAPTE. LTD.（以下简称“LNC PHARMA”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，由LNC PHARMA申报的

Lu - LNC1004注射液获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。现将相关情况公告如下：

二、药品基本信息

药物名称：

Lu - LNC1004注射液剂型：注射剂申请人：LNC PHARMA拟定适应症：用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者

三、药物其他情况

公司在研产品

Lu - LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（FibroblastActivation Protein，以下简称“FAP”）的放射性体内治疗药物，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。目前在国内和国外尚无同靶点治疗药物上市。

该药物在中国、美国和新加坡均已获得临床试验许可，并处在I期临床试验中。

四、风险提示

该药物获得快速通道资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和批准上市。根据相关法律法规要求，

Lu-LNC1004注射液尚需开展一系列临床试验并按程序申报注册，经过相关药品审评部门审批通过后方可上市销售。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告！

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2024年10月30日