奥赛康：关于子公司在2023年国际胃癌大会公布创新药ASKB589最新研究数据的公告

北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司在2023年国际胃癌大会公布创新药

ASKB589最新研究数据的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司ASKGENEPHARMA, INC（以下简称“AskGene”）于2023年6月16日在第十五届国际胃癌大会（以下简称“2023 IGCC”）上以口头汇报形式公布了在研生物创新药ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）用于实体瘤患者的I/II期多中心试验（NCT04632108）最新研究结果，相关情况如下：

一、最新研究结果

靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589用于实体瘤患者的I/II期多中心试验 （A Phase I/II Study of ASKB589（Anti-CLDN 18.2 MonoclonalAntibody）in Patients with Solid Tumors）

汇报环节：口头汇报

汇报时间：2023年6月16日 16:50-17:22

摘要编号：01074

主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院

NCT04632108研究是一项在晚期实体瘤患者中评价ASKB589单药和联合化疗治疗和安全性及耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的首次人体研究，包括ASKB589单药剂量递增和扩展研究（Part A）及ASKB589联合化疗剂量递增和扩展研究（Part B）。剂量递增研究的患者不受CLDN 18.2表达情况的限制，

剂量扩展研究仅入组经中心实验室评估为CLDN 18.2阳性的患者。截至2023年4月25日，ASKB589临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的24例具CLDN18.2 中高表达的患者接受了6mg/kg和10 mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%, 疾病控制率（DCR）达95.8%。在显示深度且持续的抗肿瘤活性的同时，ASKB589拥有良好的安全性及耐受性。截至2023年4月25日，ASKB589 I/II期临床研究共入组106例患者，单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg, 无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。扩组研究中, 接受6 mg/kg 和10 mg/kg ASKB 589联合CAPOX的治疗中均呈现了良好的耐受性，出现的不良事件大多为1-2级以及与化疗相关的毒性。

二、对公司的影响

ASKB589是AskGene自主研发的、拥有全球自主知识产权的ADCC增强型靶向CLDN18.2人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市。

ASKB589联合CAPOX方案治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌患者在≥6mg/kg的剂量水平下表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。现阶段数据进一步支持该产品未来的注册性临床III期研究。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

北京奥赛康药业股份有限公司董事会2023年6月16日