奥赛康：关于子公司恩格列净片获得药品补充申请批准通知书的公告

北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司恩格列净片获得药品补充申请

批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的恩格列净片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：恩格列净片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：补充申请

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

受理号：CYHB2301007国

药品注册标准编号：YBH13912021

药品批准文号：国药准字H20213858

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：同意本品增加适应症“用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险”。

二、药品的其他相关情况

恩格列净（Empagliflozin）是一种高选择性的SGLT2抑制剂，由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于2014年5月由欧盟委员会首次批准上市，同年8月获美国FDA批准上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2021年，该药物先后在欧盟、FDA、日本获批用于射血分数降低的心力衰竭成人患者。2022年先后于美国、欧盟扩大适应症范围，适用于射血分数保留的成人心力衰竭患者。2023年7月，欧盟委员会批准恩格列净用于治疗成人慢性肾病。中国药品监督管理局于2017年9月20日批准恩格列净片进口上市，2022年再次批准用于射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭成人患者。

心力衰竭是心血管疾病最主要的死亡原因，是多种心脏疾病的终末共同通路。心力衰竭是一种复杂的临床综合征，是各种心脏结构或功能疾病损伤心室充盈或射血能力的结果。与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。

根据中国心血管健康与疾病报告，我国现有心血管病患者3.3亿，其中慢性心力衰竭约890万，且随着科学技术的发展，部分得到及时救治的心血管疾病，如心肌梗死，将近2/3 不能完全康复，其中将近1/2的患者在6 年之内会发生慢性心力衰竭，约1/4 患者在4 年之内会发生慢性心力衰竭。心力衰竭的发病率预计会随着人口老龄化而增加。

子公司于2021年11月取得恩格列净片药品注册证书（国药准字H20213858），用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。于2023年5月增加心力衰竭相关适应症补充申请，并于近日获得批准，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，使广大2型糖尿病患者以及心力衰竭患者获益。

三、对公司的影响

恩格列净片获批新适应症，进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经

营将产生积极影响。

四、风险提示

产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京奥赛康药业股份有限公司董事会2023年8月6日