奥赛康:关于子公司新药注射用右兰索拉唑获得药品注册证书的公告

查股网  2024-01-17  奥赛康(002755)公司公告

北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药注射用右兰索拉唑

获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的注射用右兰索拉唑《药品注册证书》,相关情况如下:

一、药品基本情况

项目名称:注射用右兰索拉唑

剂型:注射剂

规格:15mg

注册分类:化学药品2.2类

上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司

药品批准文号:国药准字H20240001

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

右兰索拉唑属于质子泵抑制剂(PPI),通过抑制胃壁细胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌,可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗,对幽门螺杆菌有抑制作用。右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体,其体

内活性是左兰索拉唑的5-10倍,是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比,右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性,从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。右兰索拉唑在欧美国家上市了肠溶胶囊(30mg、60mg),用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗,2022年右兰索拉唑肠溶胶囊全球销售额为4.41亿美元。子公司自2014年立项研发该项目,完成了药学和临床I、II、III期研究,于近日获批上市。本次获批上市的注射用右兰索拉唑为改良型新药,规格为:

15mg,适应症为:口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。用法用量主要内容为:静脉滴注,通常成年人每次15mg,一日2 次。基于临床实际情况,再出血高风险人群可以考虑使用本品每次30mg,一日2 次。

三、对公司的影响

公司作为国内领先的质子泵抑制剂(PPI)注射剂生产企业,已构建PPI优势产品组群。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药,作为公司PPI产品组群基础上的一款升级产品,将进一步增强公司在该领域的市场竞争力,进一步扩大市场份额,并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。

四、风险提示

公司在取得注射用右兰索拉唑《药品注册证书》后,可生产该药品并上市销售,产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

北京奥赛康药业股份有限公司董事会

2024年1月16日


附件:公告原文