康弘药业：关于收到缅甸联邦共和国政府卫生部食品药品监督管理局《药品注册证书》的公告

成都康弘药业集团股份有限公司关于收到缅甸联邦共和国政府卫生部食品药品监督管理局

《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘生物”）以及中国国际医药卫生有限公司（公司在缅甸联邦共和国（以下简称“缅甸”）的独家注册、经销商）于近日收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局（THE GOVERNMENT OF THE REPUBLIC OF THE UNION OF MYANMAR,MINISTRY OF HEALTH, DEPARTMENT OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书（DRUGREGISTRATION CERTIFICATE）（注册证编号：2904EA04238）。具体情况如下：

一、缅甸注册证的基本内容

产品名称：LUMITIN

生产商：成都康弘生物科技有限公司，地址为中华人民共和国四

川省成都市金牛区蜀西路108号

申请人名称：中国国际医药卫生有限公司

地址：中华人民共和国北京市朝阳区惠新东街4号剂型：注射液包装形式：含有0.2ml康柏西普眼用注射液的透明西林瓶、2个针头及1个注射器，并包装于一个纸盒治疗类别：血管内皮生长因子抑制剂规格与成分：每支西林瓶包含康柏西普眼用注射液0.2ml（10mg/ml）销售类别：处方药注册证编号：2904EA04238注册证有效期：2029年4月6日

二、产品简介

康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV），2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害，2022年获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤。

三、对公司的影响

本次缅甸政府卫生部食品药品监督管理局签发的药品注册证书，标志着朗沐（康柏西普眼用注射液）获得了缅甸市场的准入资格，对推动该产品在注册国的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）销售具有积极意义。公司以及注册国独家经销商将根据实际情况,按照缅甸政府卫生部食品药品监督管理局相关规定和要求开展后续工作。该产品具体的境外销售情况可能受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都康弘药业集团股份有限公司董事会2024年6月18日