康弘药业：关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

成都康弘药业集团股份有限公司关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）申报的KH629片临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：KH629片

剂型：片剂

适应症：本品用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHL2400797、CXHL2400798、CXHL2400799

审批结论：同意本品开展临床试验

二、产品简介

KH629是我公司自主研发的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂，2023年11月已获得U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局，简称FDA)准

许开展临床试验的通知。已完成的临床前研究结果显示KH629片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作用，预期临床应用前景较好。

三、对公司的影响

由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

成都康弘药业集团股份有限公司董事会

2024年10月18日