ST天圣：关于公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价的公告
天圣制药集团股份有限公司关于公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价的公告
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天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 药品通用名称：对乙酰氨基酚片 英文名/拉丁名：Paracetamol Tablets | ||
| 剂型 | 片剂 | 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 0.5g | 原药品批准文号 | 国药准字H50020421 |
| 包装规格 | 10片/板，3板/盒 | 药品注册标准编号 | YBH17812023 |
| 受理号 | CYHB2250620 | 通知书编号 | 2023B05600 |
| 申请内容 | 1.制剂处方中辅料发生变更：由预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁变更为预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K25、交联聚维酮、海藻酸、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂；2.制剂生产工艺发生变更；3.生产批量发生变更：由60万片/批变更为15万片/批；4.注册标准发生变更。 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 同意处方工艺、质量标准的变更；质量标准、说明书按所附执行。有效期为24个月。 本品工艺验证批批量为15万片/批，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。本品原料药供应商为河北冀衡药业股份有限公司，登记号Y20190009587。 | ||
| 上市许可持有人 | 名称：天圣制药集团股份有限公司 地址：重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪） |
| 生产企业 | 名称：天圣制药集团股份有限公司 地址：重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪） |
二、药品其他相关情况
对乙酰氨基酚片为乙酰苯胺类解热镇痛药。1877年，Harmon Northrop Morse在约翰霍普金斯大学首次合成对乙酰氨基酚。1953年，Sterling-Winthrop公司将对乙酰氨基酚制剂作为处方药上市，商品名为Panadol。1955年，对乙酰氨基酚口服混悬液由McNeil实验室作为儿童药上市，商品名为Tylenol。1956年，Frederick Stearns & Co公司（Sterling公司子公司）在英国上市对乙酰氨基酚片剂，规格0.5g，商品名为Panadol。
对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。对乙酰氨基酚片属于《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此对乙酰氨基酚片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累宝贵经验，进一步加速其他一致性评价产品、仿制药等研发、审评和审批工作。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2023年11月16日