新天药业：关于获得宁泌泰胶囊《药物临床试验批准通知书》的公告

贵阳新天药业股份有限公司关于获得宁泌泰胶囊《药物临床试验批准通知书》的

公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局下发的宁泌泰胶囊《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展“用于慢性非细菌性前列腺炎”的临床试验，现将相关情况公告如下：

一、药物临床试验批准通知书的主要内容

产品名称：宁泌泰胶囊

剂型：胶囊剂

申请事项：临床试验

受理号：CYZB2400436

通知书编号：2024LP01270

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年3月16日受理的宁泌泰胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于慢性非细菌性前列腺炎的临床试验。

二、药品研发及相关情况

宁泌泰胶囊为公司独家苗药品种，胶囊制剂，规格0.38g/粒，属国家医保乙类产品。

产品功能主治：苗医：旭嘎帜沓痂，洼内通诘：休洼凯纳，殃矢迪，久溜阿

洼，底抡；中医：清热解毒，利湿通淋，用于湿热蕴结所致淋证，证见小便不利，淋漓涩痛，尿血，以及下尿路感染、慢性前列腺炎见上述证候者。公司为使宁泌泰胶囊用法用量更加符合疾病特点和临床诊疗指南，延长慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征治疗疗程，并规范临床使用，保障临床用药安全，拟根据《药物临床试验批准通知书》开展临床试验。

三、对公司的影响

本次申请是基于疾病特点和临床诊疗指南内容，拟变更宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的用法用量，延长治疗疗程，相关事项对公司短期内的经营业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

临床试验工作的进度和结果均具有一定的不确定性，公司将根据后续的研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注公司公告，并注意投资风险！

特此公告。

贵阳新天药业股份有限公司

董事会2024年5月31日