卫光生物：关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

深圳市卫光生物制品股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称公司)于近日收到国家药品监 督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP00795), 现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:皮下注射人免疫球蛋白

申请事项:临床试验

受理号:CXSL2501109

适应症:原发性免疫缺陷病(PID),如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变 异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月22 日受理的皮下注射人免疫球蛋白符合药品注册的有关要求,同意本品 开展用于治疗原发性免疫缺陷病(PID)的临床试验。

皮下注射人免疫球蛋白(SCIG)含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的人 免疫球蛋白G(IgG),可提高患者体内IgG水平,中和毒素、协同杀灭细菌、病 毒和其他病原体,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

二、同类产品市场情况

目前国内尚无皮下途径给药的SCIG产品获批,海外已有多款SCIG产品批准 上市,代表性产品主要有CSL Behring公司的HIZENTRA?、Takeda公司的 CUVITRU?、Grifols公司的XEMBIFY?等。

三、风险提示

公司将根据《药物临床试验批准通知书》的相关要求,开展临床试验。药物 临床试验应当自批准之日起3年内实施,3年内未有受试者签署知情同意书的,上 述通知书自行失效。

药品研发是一项长周期、多环节的工作,药品临床试验的完成时间、进度及

临床数据均具有一定的不确定性。公司将积极推进该项目的后续进展,并及时履 行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

《药物临床试验批准通知书》

深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

2026 年3 月25 日