卫光生物：关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

深圳市卫光生物制品股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称公司)于近日收到国家药品监 督管理局下发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2026LP01671),现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:人凝血因子Ⅸ

申请事项:药物临床试验

受理号:CXSL2600307

适应症:凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治疗。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年3月4日受理的人凝血因子Ⅸ临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品 开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治疗的临床试验。

人凝血因子IX(FIX)主要用于B型血友病患者的出血治疗,通过补充患者 体内缺乏的凝血因子IX,帮助血液凝固,控制或预防出血。

二、同类产品市场情况

经查询国家药品监督管理局相关信息,目前国内拥有人凝血因子Ⅸ上市批件 的企业包括山东泰邦生物制品有限公司、远大蜀阳生命科学(成都)有限公司等。

三、风险提示

公司将根据《药物临床试验批准通知书》的相关要求,开展临床试验。药物 临床试验应当自批准之日起3年内实施,3年内未有受试者签署知情同意书的,上 述通知书自行失效。

药品研发是一项长周期、多环节的工作,药品临床试验的完成时间、进度及 临床数据均具有一定的不确定性。公司将积极推进该项目的后续进展,并及时履 行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

《药物临床试验批准通知书》

深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

2026年6月2日