华森制药：关于获得甘桔冰梅片药品补充申请批准通知书的公告
| 证券代码：002907 | 证券简称：华森制药 | 公告编号：2023-029 |
重庆华森制药股份有限公司关于获得甘桔冰梅片药品补充申请批准通知书
的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甘桔冰梅片的《药品补充申请批准通知书》，将变更甘桔冰梅片药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
| 药品通用名称 | ： | 甘桔冰梅片 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 注册分类 | ： | 中药 | |
| 规格 | ： | 糖衣片 片心重0.2g | |
| 受理号 | ： | CYZB2300431 | |
| 通知书编号 | ： | 2023B02906 | |
| 原药品批准文号 | ： | 国药准字Z20026258 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020年版一部 | |
| 申请内容 | ： | 变更药品说明书中安全性等内容 | |
| 审批结论 | ： | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如下：【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 上市许可持有人 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 | |
| 生产企业 | ： | 地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号 |
二、药品适应症及用法用量
适应症：清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛咽干灼热、咽黏膜充血等。
用法用量：口服。一次2片，一日3～4次。
三、其他相关情况
甘桔冰梅片为公司的独家中成药，对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生津润燥等多种作用，尤其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛。甘桔冰梅片进入中华中医药学会《中医耳鼻咽喉科临床诊疗指南》、《中成药临床应用指南·耳鼻咽喉疾病分册》、中华危重病急救医学杂志发表《新型冠状病毒居家成人中医药健康管理专家共识》、《2023春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》、国家中医药管理局“两保一稳”中成药清单（成人）及重庆市、江苏省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推荐用药指南或推荐用药目录。
四、对公司的影响
本次公司获得甘桔冰梅片的《药品补充申请批准通知书》进一步完善了产品药品说明书安全性信息的内容。公司将持续全面收集药品上市以后的安全性数据并综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原则及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
五、风险提示
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
六、备查文件
（一）甘桔冰梅片药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B02906）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2023年6月9日