华森制药:关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司产品痛泻宁颗粒的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
药品通用名称 | : | 痛泻宁颗粒 | |
通知书编号 | : | 2023R008051 | |
剂型 | : | 颗粒剂 | |
规格 | : | 每袋装5g | |
注册分类 | : | 中药:无 | |
药品注册标准编号 | : | 《中国药典》2020版第一部 | |
药品批准文号 | : | 国药准字Z20090043 | |
药品有效期 | : | 24个月 | |
药品批准文号有效期 | : | 至2028年12月21日 | |
审批结论 | : | 经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 |
二、产品适应症及特点
痛泻宁颗粒源于经典名方(“痛泻要方”),为全球首个治疗IBS-D的天然植物药,多环节多靶点治疗IBS,预防复发,具有“疏肝理脾,痛泻并除”的功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症,肠易激综合征(腹泻型)等见上述证候者。该产品为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种、获国家科技部“火炬计划”项目,进入《国家医保目录》、《中国药典》(2020年版),是2017年度
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
最具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种,十四项指南共识推荐用药,荣获中华中医药学会科学技术一等奖、中国专利优秀奖。
三、对公司的影响
上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相应工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
痛泻宁颗粒的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2023年12月25日
附件:公告原文