华森制药：关于公司药品生产许可证变更的公告
重庆华森制药股份有限公司
关于公司药品生产许可证变更的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及新增受托生产（仅限注册申报使用）。具体情况如下：
一、变更内容
新增受托生产（仅限注册申报使用）：委托方是佑华医药科技有限公司，生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线，受托品种是恩格列净片（规格：10mg、25mg），受托有效期至2025年11月9日。
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二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
| 企业名称 | ： | 重庆华森制药股份有限公司 | |
| 许可证编号 | ： | 渝20150018 | |
| 社会信用代码 | ： | 915002262038944463 | |
| 分类码 | ： | AhzyBhzChDh | |
| 注册地址 | ： | 重庆市荣昌区工业园区 | |
| 法定代表人 | ： | 游洪涛 | |
| 企业负责人 | ： | 游洪涛 | |
| 质量负责人 | ： | 邓林 | |
| 质量受权人 | ： | 王茜 | |
| 生产负责人 | ： | 周帮建 | |
| 有效期至 | ： | 2025年11月09日 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 生产地址和生产范围 | ： | 重庆市荣昌区工业园区：原料药，颗粒剂，散剂，冻干粉针剂，软胶囊剂，小容量注射剂，粉针剂，片剂，硬胶囊剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂*** 重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）*** |
三、产品情况说明
适应症：本品适用于治疗2型糖尿病。用法用量：本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中剂量可以增加至25mg。
恩格列净片为目前临床最常用的SGLT2i之一，除可有效控制血糖外，还在美国获批用于降低2型糖尿病患者的心血管风险，且临床研究显示其可降低糖尿病患者新发肾病和肾病恶化的风险，2019年全球销售额高达49亿美元。
四、对公司的影响及风险提示
恩格列净片是公司承接的CDMO与CMO项目，本次《药品生产许可证》变更为公司新增受托生产，有利于提高公司产能利用率。短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。
五、备查文件
（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年4月15日
附件：公告原文