华森制药：关于获得药品注册证书的公告
| 证券代码：002907 | 证券简称：华森制药 | 公告编号：2024-030 |
重庆华森制药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg及20mg）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：
2024S01025）、（证书编号：2024S01026），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）
| 药品名称 | ： | 富马酸伏诺拉生片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Vonoprazan Fumarate Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHS2200907 | |
| 证书编号 | ： | 2024S01025 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 10mg（按C?7H?6FN3O2S计） | |
| 注册分类 | ： | 化学药品4类 | |
| 处方药/非处方药 | ： | 处方药 | |
| 包装规格 | ： | 7片/盒；10片/盒；14片/盒 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH10372024 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H20243878 | |
| 药品有效期 | ： | 18个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年06月03日 | |
| 上市许可持有人 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）
| 药品名称 | ： | 富马酸伏诺拉生片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Vonoprazan Fumarate Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHS2200908 | |
| 证书编号 | ： | 2024S01026 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 20mg（按C?7H?6FN3O2S计） | |
| 注册分类 | ： | 化学药品4类 | |
| 处方药/非处方药 | ： | 处方药 | |
| 包装规格 | ： | 7片/盒；10片/盒；14片/盒 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH10372024 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H20243879 | |
| 药品有效期 | ： | 18个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年06月03日 | |
| 上市许可持有人 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 |
二、药品的其他情况
富马酸伏诺拉生片为国家医保2023版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份为4.39亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。该药品原研单位为日本武田制药，该品种于2019年12月18日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于2020年底进入国家医保药品目录。在2020年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为P-CAB代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于Markov模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。
三、对公司的影响
本次富马酸伏诺拉生片（10mg及20mg）获得《药品注册证书》使得公司获得该品种首轮国家集采资格，若首轮集采中标将有助于公司提高经营规模并进一
步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，并且与公司现有的痛泻宁颗粒、威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、注射用甲磺酸加贝酯等产品在消化系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，对公司的生产经营产生积极影响，为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
由于药品生产、销售、与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》（10mg及20mg）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年6月17日