华森制药:关于收到化学原料药再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司关于收到化学原料药再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司化学原料药铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
化学原料药名称 | 通用名称:铝碳酸镁 英文名/拉丁名:Hydrotalcite | ||
登记号 | : | Y20180001477 | |
受理号 | : | CYHZ2402697渝 | |
通知书编号 | : | 2024R005829 | |
化学原料药注册标准编号 | : | YBY63772019 | |
包装规格 | : | 20kg/袋 | |
有效期 | : | 24个月 | |
通知书有效期 | : | 至2029年06月18日 | |
审批结论 | : | 经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 |
二、产品适应症
铝碳酸镁:原料药用于生产铝碳酸镁咀嚼片。
三、对公司的影响
铝碳酸镁咀嚼片为原料药制剂一体化品种,该《化学原料药再注册批准通知书》的取得,确保了铝碳酸镁的正常生产,原料药质量及供应得到有效保障,并
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
且自产原料药可以有效控制生产成本,使本品在集采中更具优势。公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
(一)铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年6月25日
附件:公告原文