华森制药：关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告
重庆华森制药股份有限公司
关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）、《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20240037），具体情况如下：
一、《药品生产许可证》变更内容
（一）重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间颗粒剂生产线：孟鲁司特钠颗粒（国药准字H20234652），通过药品生产质量管理规范符合性检查，予以登记；
（二）日常监管机构变更为“重庆市药品监督管理局检查四局”。
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二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
| 企业名称 | ： | 重庆华森制药股份有限公司 | |
| 许可证编号 | ： | 渝20150018 | |
| 社会信用代码 | ： | 915002262038944463 | |
| 分类码 | ： | AhzyBhzChDh | |
| 注册地址 | ： | 重庆市荣昌区工业园区 | |
| 法定代表人 | ： | 游洪涛 | |
| 企业负责人 | ： | 游洪涛 | |
| 质量负责人 | ： | 邓林 | |
| 质量受权人 | ： | 王茜 | |
| 生产负责人 | ： | 周帮建 | |
| 有效期至 | ： | 2025年11月09日 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 生产地址和生产范围 | ： | 重庆市荣昌区工业园区：原料药，软胶囊剂，粉针剂，冻干粉针剂，颗粒剂，散剂，小容量注射剂，硬胶囊剂，片剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂*** 重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）*** |
三、《药品GMP符合性检查告知书》相关信息
| 企业 | ： | 重庆华森制药股份有限公司 | |
| 药品名称 | 孟鲁司特钠颗粒 | ||
| 编号 | ： | 渝GMP20240037 | |
| 检查时间 | ： | 2024年6月5日至6月7日 | |
| 检查范围及相关车间、生产线 | ： | 重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间颗粒剂生产线：孟鲁司特钠颗粒（国药准字H20234652）。 | |
| 检查结论 | ： | 符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，通过上市前药品GMP符合性检查。本次检查发现的缺陷不代表企业存在的全部问题。企业从事药品生产活动，应当持续符合药品GMP有关要求。 |
四、药品适应症及用法用量
适应症：①适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；②适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。用法用量：每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。
五、其他相关情况
孟鲁司特钠颗粒是儿童哮喘控制治疗一线药物，是公司受托生产产品，为国家医保乙类产品。该产品是《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》《支气管哮喘防治指南》《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南》等指南推荐用药。据米内网数据显示，2021年孟鲁司特钠颗粒在国内医院和城市实体药店的整体市场份额为2.1亿元。
六、对公司的影响及风险提示
该产品为公司受托生产产品，本次《药品生产许可证》变更及孟鲁司特钠颗粒通过药品GMP符合性检查，表明公司生产环境符合GMP要求，公司将继续保持稳定的产品质量和生产能力，有利于公司进一步拓展CDMO与CMO业务，同时有效提升产能利用率、优化生产流程、提高生产能力，有利于公司整体降低生产成本，短期内不会对公司业绩产生重大影响。
七、备查文件
（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）；
（二）孟鲁司特钠颗粒《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20240037）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年7月17日