华森制药：关于甘桔冰梅片获得新加坡注册批文的公告

重庆华森制药股份有限公司关于甘桔冰梅片获得新加坡注册批文的公告

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）（以下简称“HSA”）核准签发的中成药注册批文，批准公司独家产品甘桔冰梅片符合新加坡中成药标准注册，批准其在新加坡上市销售。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要信息

二、药品的其他情况

甘桔冰梅片为公司的独家中成药，对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生津润燥等多种作用，尤其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛。甘桔冰梅片进入中华中医药学会《中医耳鼻咽喉科临床诊疗指南》、《中成药临床应用指南·耳鼻咽喉疾病分册》、中华危重病急救医学杂志发表《新型冠状病毒居家成人中医药健康管理专家共识》、《2023春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》、国家中医药管理局“两保一稳”中成药清单（成人）及重庆市、江苏省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推荐用药指南或推荐用药目录，并于2023年进入国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

国家药品监督管理局于2023年12月网站发布《中药保护品种的公告（延长保护期第13号）（2023年第152号）》，批准公司生产的甘桔冰梅片中药保护品种继续给予2级保护，延长保护期限至2030年1月19日。

公司于2024年4月22日向HSA递交了中成药产品注册申请（申请号：

2449327G），并于近日获得HSA的注册批准。

三、对公司的影响

本次公司独家产品甘桔冰梅片获得新加坡注册批文，是公司首个成功实现海外注册的产品，标志着公司具备在新加坡市场销售该产品的资格，开拓了公司境外产品结构与产品管线，是公司中成药产品出口海外的重要进程。公司将以此为起点，不断积累中成药产品海外销售的经验，为后续更多产品海外注册、开拓海外市场并形成稳健的海内外协作体系打下坚实的基础。

当前，本产品尚未在海外市场实现销售，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。本次获得新加坡注册批文，如顺利实现商业化，将对公司业绩产生积极影响。该产品的经营情况可能会受到海外市场政策环境的变动、汇率的波动以及市场竞争态势等多种因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

（一）药品注册批文

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会2024年9月6日