华森制药:关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司产品上清片的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
药品通用名称 | : | 上清片 | |
受理号 | : | CYZZ2403036渝 | |
通知书编号 | : | 2024R009607 | |
剂型 | : | 片剂 | |
规格 | : | 糖衣片(片芯重0.3克) | |
注册分类 | : | 中药 | |
药品注册标准编号 | : | WS-10301(ZD-0301)2002-2012Z | |
药品批准文号 | : | 国药准字Z20025371 | |
药品有效期 | : | 24个月 | |
药品批准文号有效期 | : | 至2029年08月22日 | |
审批结论 | : | 经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 |
二、产品适应症及特点
上清片源自经典名方上清丸,由大黄、黄芩、菊花、连翘、黄柏、栀子等十四味中药组方而成,具有清热散风,解毒通便的功效,可清上、中、下三焦之火热,适用于风热所致头晕耳鸣,目赤,鼻流黄涕,口舌生疮,牙龈肿痛,大便秘结等,适用广泛,疗效显著,安全性好。目前,全国仅有三家企业生产上清片。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
华森制药生产的上清片选用优质道地药材,并采用中药热敏活性成分提取技术,以保障产品质量及临床疗效。
三、对公司的影响
上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相应工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品,短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
(一)上清片的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年9月9日
附件:公告原文