华森制药:关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和1个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《再注册批准通知书》主要信息
(一)《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
化学原料药名称 | : | 铝碳酸镁 | |
英文名/拉丁名 | : | Hydrotalcite | |
登记号 | : | Y20190009445 | |
受理号 | : | CYHZ2408836渝 | |
通知书编号 | : | 2024R013098 | |
化学原料药注册标准编号 | : | 《中国药典》2020年版二部 | |
有效期 | : | 24个月 | |
通知书有效期 | : | 至2029年09月29日 | |
审批结论 | : | 经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 |
(二)《药品再注册批准通知书》主要信息
药品通用名称 | : | 曲克芦丁注射液 | |
英文名/拉丁名 | : | Troxerutin Injection | |
受理号 | : | CYHZ2408885渝 | |
通知书编号 | : | 2024R013099 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
剂型 | : | 注射剂 | |
规格 | : | 10ml:0.3g | |
注册分类 | : | 化学药品 | |
药品注册标准编号 | : | WS-10001-(HD-0706)-2002-2017 | |
药品批准文号 | : | 国药准字H20053156 | |
药品有效期 | : | 18个月 | |
药品批准文号有效期 | : | 至2029年09月29日 | |
审批结论 | : | 经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 |
二、产品适应症
1.铝碳酸镁:原料药,用于生产铝碳酸镁片。
2.曲克芦丁注射液:用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。
三、药品其他相关信息
铝碳酸镁片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病,可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。此外,铝碳酸镁片为国内首仿上市,先进生产工艺获中国专利优秀奖;公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质;并实现原料制剂一体化,品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2023年版)。
曲克芦丁注射液是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药,该药具有多种药理活性,抑制血小板的聚集,防止血栓形成。对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,防止血管通透性升高引起的水肿。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西医诊治专家共识》A级推荐用药。
四、对公司的影响
铝碳酸镁片为公司原料药制剂一体化品种,本次获得《化学原料药再注册批准通知书》,可以有效保障铝碳酸镁原料药的质量及供应。本次获得《药品再注册批准通知书》将确保曲克芦丁注射液的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。短期内不会对公司经营业绩产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
五、备查文件
(一)铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》;
(二)曲克芦丁注射液的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年10月16日