华森制药：关于收到药品再注册批准通知书的公告
| 证券代码：002907 | 证券简称：华森制药 | 公告编号：2024-052 |
重庆华森制药股份有限公司关于收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和8个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《再注册批准通知书》主要信息
（一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
| 化学原料药名称 | ： | 阿魏酸钠 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Sodium Ferulate | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409183渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014418 | |
| 化学原料药注册标准编号 | ： | 国家药品监督管理局标准YBH06612005 | |
| 有效期 | ： | 24个月 | |
| 通知书有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（二）肌苷片《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 肌苷片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Inosine Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409190渝 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 通知书编号 | ： | 2024R014419 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.2g | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021220 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（三）甲硝唑片《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 甲硝唑片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Metronidazole Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409192渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014420 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.2g | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020版一部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021266 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（四）鲨肝醇片20mg《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 鲨肝醇片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Batilol Tablets |
| 受理号 | ： | CYHZ2409197渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014421 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 20mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 部颁标准二部化学品及制剂第一册WS1-120（B）-89 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021226 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（五）鲨肝醇片50mg《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 鲨肝醇片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Batilol Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409199渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014422 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 50mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 部颁标准二部化学品及制剂第一册WS1-120（B）-89 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021227 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（六）西咪替丁胶囊《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 西咪替丁胶囊 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Cimetidine Capsules | |
| 受理号 | ： | CYHZ2410152渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014414 | |
| 剂型 | ： | 胶囊剂 | |
| 规格 | ： | 0.2克 | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021187 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（七）异烟肼片0.1g《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 异烟肼片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | lsoniazid Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409986渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014415 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.1g | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021270 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查 |
申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
（八）异烟肼片0.3g《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 异烟肼片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | lsoniazid Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409983渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014416 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.3g | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021269 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（九）异烟肼片50mg《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 异烟肼片 | |
| 英文名/拉丁名 | : | lsoniazid Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2409984渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2024R014417 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 50mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021271 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年10月16日 |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
二、产品适应症
1.阿魏酸钠：原料药，用于生产注射用阿魏酸钠。
2.肌苷片：用于急、慢性肝炎的辅助治疗。
3.甲硝唑片：用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
4.鲨肝醇片（20mg、50mg）：用于治疗各种原因引起的白细胞减少症，如放射性、抗肿瘤药物等所致的白细胞减少症；不明原因所致的白细胞减少症。
5.西咪替丁胶囊：用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热（烧心）、反酸。
6.异烟肼片（0.1g、0.3g、50mg）：（1）异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
三、对公司的影响
本次公司获得的《化学原料药再注册批准通知书》及《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
（一）阿魏酸钠的《化学原料药再注册批准通知书》；
（二）肌苷片的《药品再注册批准通知书》；
（三）甲硝唑片的《药品再注册批准通知书》；
（四）鲨肝醇片（20mg、50mg）的《药品再注册批准通知书》；
（五）西咪替丁胶囊的《药品再注册批准通知书》；
（六）异烟肼片（0.1g、0.3g、50mg）的《药品再注册批准通知书》。特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年10月21日