华森制药：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告

重庆华森制药股份有限公司关于公司收到药品再注册批准通知书的公告

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《再注册批准通知书》主要信息

二、产品适应症

甲类非处方药适应症：用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗；

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

处方药适应症：本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素（高血压、糖尿病、高脂血症）超重患者。本品通过减轻体重和维持体重，并结合低热量饮食控制肥胖；还可用于减少在体重降低后的反弹。

三、药品其他相关信息

奥利司他胶囊原为公司合作产品，即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药，公司申请取得药品注册批件并独家生产，合作伙伴或其指定第三方独家销售，具体合作模式详见公司招股说明书。2021年年底，公司通过与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。目前该品种对公司营业收入与利润影响较小。

奥利司他胶囊是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/ｍ2）患者的口服治疗药物，其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。该产品是《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识（2021年版）》《2011年中国成人肥胖专家共识》《中国成人血脂异常防治指南》等指南/专家共识推荐用药。据米内网数据显示，该产品2023年在中国网上药店终端的销售额达16亿元，同比增长101.64%。

四、对公司的影响

本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保奥利司他胶囊的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，并注意投资风险。

五、备查文件

（一）奥利司他胶囊的《药品再注册批准通知书》。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会2025年2月17日