华森制药：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
| 证券代码：002907 | 证券简称：华森制药 | 公告编号：2025-012 |
重庆华森制药股份有限公司关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的6份《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
（一）安乃近片（0.25g）
| 药品通用名称 | ： | 安乃近片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Metamizole Sodium Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2416136渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R015741 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.25g | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2010版第一增补本 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021262 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月04日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
(二）安乃近片（0.5g）
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 药品通用名称 | ： | 安乃近片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Metamizole Sodium Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2416138渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R015705 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.5g | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2010版第一增补本 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021263 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月04日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
(三）都梁软胶囊
| 药品通用名称 | ： | 都梁软胶囊 | |
| 受理号 | ： | CYZZ2409773渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R015763 | |
| 剂型 | ： | 胶囊剂 | |
| 规格 | ： | 每粒装0.54g | |
| 注册分类 | ： | 中药 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020年版一部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字Z20055185 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月04日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。 |
（四）维生素C片
| 药品通用名称 | ： | 维生素C片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Vitamin C Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2416140渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R015742 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 100mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020年版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021281 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月04日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（五）盐酸特拉唑嗪胶囊
| 药品通用名称 | ： | 盐酸特拉唑嗪胶囊 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Terazosin Hydrochloride Capsules | |
| 受理号 | ： | CYHZ2420415渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R016359 | |
| 剂型 | ： | 胶囊剂 | |
| 规格 | ： | 按C19H25N5O4计2mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品：无 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH02652022 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H10980127 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月06日 |
| 审批结论 | ： | 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。 |
（六）注射用苦参素
| 药品通用名称 | ： | 注射用苦参素 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Marine for Injection | |
| 受理号 | ： | CYHZ2420424渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R016343 | |
| 剂型 | ： | 注射剂 | |
| 规格 | ： | 0.2g（按C15H24N2O2计） | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH00752003-2014Z | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H20041617 | |
| 药品有效期 | ： | 12个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月06日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
二、产品适应症
1.安乃近片：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
2.都梁软胶囊：用于祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。
3.维生素C片：用于预防坏血病，也可用于各种急、慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。
4.盐酸特拉唑嗪胶囊：①用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：
尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等；②用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。
5.注射用苦参素：用于慢性乙型肝炎的治疗。
三、药品其他相关信息
都梁软胶囊为公司重点中成药，是中药1.1类创新药，进入国家医保目录（医保流水号：653）、2020年版《中国药典》，是国家重大新药创制项目成果，并荣获中国专利奖和省级科技进步奖。都梁软胶囊由川芎、白芷两味药食同源的药材组成，具有祛风散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效。《都梁软胶囊预防治疗慢性每日头痛（含慢性偏头痛、慢性紧张型头痛）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究》等多项RCT及Meta分析研究显示，都梁软胶囊通过镇痛、抗炎及扩张血管、降低血液粘度、改善微循环的作用，能显著提高患者无头痛率，显著降低患者头痛程度、头痛发作频率、止痛药的使用频率、致残率。都梁软胶囊是第一个拥有国际SCI循证医学证据的头痛类成中药（《Evidence-based Complementary and Alternative Medicine》），获《中国偏头痛防治指南（2016）》《中国偏头痛防治指南（2022）》《中医内科临床诊疗指南 头痛（2019）》推荐用药。
盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β－肾上腺素能阻滞剂合用。盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）是《良性前列腺增生诊疗指南（2022年）》《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（2017）》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2004-2024版）。
四、对公司的影响
本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
（一）安乃近片（0.25g、0.5g）的《药品再注册批准通知书》；
（二）都梁软胶囊的《药品再注册批准通知书》；
（三）维生素C片的《药品再注册批准通知书》；
（四）盐酸特拉唑嗪胶囊的《药品再注册批准通知书》；
（五）注射用苦参素的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2025年3月13日