华森制药：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
| 证券代码：002907 | 证券简称：华森制药 | 公告编号：2025-013 |
重庆华森制药股份有限公司关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司3个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
（一）茶愈胶囊
| 药品通用名称 | ： | 茶愈胶囊 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Theophylline and Guaifenesin Capsules | |
| 受理号 | ： | CYHZ2414681渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R016306 | |
| 剂型 | ： | 胶囊剂 | |
| 规格 | ： | 茶碱0.15g，愈创木酚甘油醚90mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品：无 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 国家药品标准颁布件WS1-（X-154）-2003Z | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H10930159 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月06日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。 |
(二）醋酸泼尼松片
| 药品通用名称 | ： | 醋酸泼尼松片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Prednisone Acetate Tablets |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 受理号 | ： | CYHZ2414682渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R016305 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 5mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品：无 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020年版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021265 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月06日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产， 恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关 工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经市药 监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市 销售。 |
（三）醋酸地塞米松片
| 药品通用名称 | ： | 醋酸地塞米松片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Dexamethasone Acetate Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHZ2414684渝 | |
| 通知书编号 | ： | 2025R016304 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 0.75mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品：无 | |
| 药品注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020年版二部 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H50021264 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年03月06日 | |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产， 恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关 工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经市药 |
监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
二、产品适应症
1.茶愈胶囊：平喘、祛痰。适用于喘息性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘。
2.醋酸泼尼松片：主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
3.醋酸地塞米松片：主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，该药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
三、药品其他相关信息
茶愈胶囊是公司的独家产品，茶愈胶囊为化学复方制剂，每粒含茶碱0.15g，愈创甘油醚90mg。适用于喘息性支气管炎、（急）慢性支气管炎、支气管哮喘、阻塞性肺部疾病，症见喘息、痰多黏稠、咳嗽、呼吸困难等。多项证据显示，茶愈胶囊在平喘、祛痰、止咳方面具有显著效果。《中国支气管哮喘防治指南（2020年版）》显示茶碱通过抑制磷酸二酯酶（PDE），提高细胞内cAMP水平，松弛支气管平滑肌，缓解气道痉挛，行使平喘之功效。愈创甘油醚可刺激气道黏膜腺体分泌，降低痰液黏稠度，提升痰液清除效率（美国FDA批准经典祛痰药物），同时可抑制咳嗽反射中枢，缓解干咳症状，以达到镇咳的效果。
茶愈胶囊通过茶碱与愈创甘油醚的科学配比，实现了对“咳、痰、喘”症状的多维控制，尤其适用于慢性呼吸系统疾病，为广大患者带来福音。
四、对公司的影响
本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
（一）茶愈胶囊的《药品再注册批准通知书》；
（二）醋酸泼尼松片的《药品再注册批准通知书》；
（三）醋酸地塞米松片的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2025年3月18日