华森制药：关于痛泻宁颗粒获批国家首家中药二级保护品种的公告

重庆华森制药股份有限公司 关于痛泻宁颗粒获批国家首家中药二级保护品种 的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站发布《中药保 护品种公告(第37 号)((2026 年第57 号)》,批准重庆华森制药股份有限 公司(以下简称“公司”)生产的痛泻宁颗粒为首家中药二级保护品种,保护品 种编号为:ZYB2072026018,保护期限自公告之日起七年。现将相关情况公告如 下:

一、药品基本信息

药 品 名

称:痛泻宁颗粒

剂

型:颗粒剂

功 能 主

治:柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所 致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症,肠易激综 合征(腹泻型)等见上述证候者。

保护品种编号:ZYB2072026018

审 批 结 论:根据《中药品种保护条例》规定,国家药监局批准 公司生产的痛泻宁颗粒为首家中药二级保护品种, 保护期限自公告日起七年。

二、产品简介

痛泻宁颗粒是首个上市治疗肠易激综合征腹泻型(IBS-D)的中成药,为中 药创新1.1 类新药、国家医保品种,国家“火炬计划”、“863 计划”科技成果, 荣获中华中医药科学技术奖一等奖、中国专利优秀奖等荣誉。其处方由《景岳全 书》引用《丹溪心法》中经典名方“痛泻要方”改良而来,具有柔肝缓急止痛、 疏肝行气消胀、理脾运湿止泻的功效,能多环节多靶点治疗肝气犯脾所致的腹痛、

腹泻、腹胀、腹部不适等症及IBS-D 等肠病,疗效确切、安全性高、经济性好等 优势显著,可替代或减少化学药品治疗IBS-D 用量,解决目前化药无单一特色药 品治疗IBS-D 的不足。

痛泻宁颗粒是目前治疗IBS-D 循证最多、质量最高的中成药,获10 余项国 内国际指南/共识推荐,且是中华医学会《2020 年中国肠易激综合征专家共识意 见》唯一推荐及《肠易激综合征中西医结合诊疗专家共识(2025 年)》唯一高 证据质量、强推荐的中成药。

三、对公司的影响

本次国家药监局批准公司药品痛泻宁颗粒为首家中药二级保护品种,保护期 限自公告之日起七年,加强了对该品种的知识产权保护,将有利于继续提升产品 的核心竞争力,对公司的生产经营产生积极的影响。

本次获批短期内对公司经营业绩不会产生重大影响,由于药品生产、销售受 医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决 策,注意防范投资风险。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司 董事会

2026 年6 月25 日