华森制药：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告

重庆华森制药股份有限公司 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监 督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙 酸乙二胺(0.2g 和0.4g)的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如 下:

一、《药品再注册批准通知书》主要信息

(一)注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.2g)

药 品 通 用 名 称:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

英 文 名 / 拉 丁 名:Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection

受 理

号:CYHZ2604643 渝

通 知 书 编 号:2026R011697

剂

型:注射剂

规

格:0.2g

注

册 分 类:化学药品:原5 类

药品注册标准编号:国家药品标准WS1-(X-097)-2010Z

药 品 批 准 文 号:国药准字H20173071

药 品 有 效 期:24 个月

药品批准文号有效期:至2032 年02 月20 日

审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产, 恢复生产前,持有人应按相关文件要求完成有关 工作,并向市药监局提出恢复生产申请,经现场 检查并抽验一批产品合格,且后续两批产品送检

合格后,方可上市销售。

(二)注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.4g)

药 品 通 用 名 称:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

英 文 名 / 拉 丁 名:Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection

受 理

号:CYHZ2604642 渝

通 知 书 编 号:2026R011696

剂

型:注射剂

规

格:0.4g

注 册 分 类:化学药品:原5 类

药品注册标准编号:国家药品标准WS1-(X-097)-2010Z

药 品 批 准 文 号:国药准字H20173072

药

品 有 效 期:24 个月

药品批准文号有效期:至2032 年02 月20 日

审

批

结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产, 恢复生产前,持有人应按相关文件要求完成有关 工作,并向市药监局提出恢复生产申请,经现场 检查并抽验一批产品合格,且后续两批产品送检 合格后,方可上市销售。

二、产品适应症

适应症:适用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道 出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑 出血等均有较好疗效。

三、对公司的影响

本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保药品的正常生产和销售,公 司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。

短期内不会对公司经营业绩产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意 投资风险。

四、备查文件

(一)注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.2g 和0.4g)的《药品再注册批准通

知书》。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2026 年8 月25 日