华森制药：关于公司获得硫酸氢氯吡格雷片药品补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告

重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得硫酸氢氯吡格雷片药品补充申请批准 通知书暨成为药品上市许可持有人的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)已于2026 年7 月完成硫 酸氢氯吡格雷片的《药品生产许可证》变更,并于近日收到国家药品监督管理局 (以下简称“国家药监局”)核准签发的关于该产品的《药品补充申请批准通知 书》,标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作,公司已成为其药品上 市许可持有人。现就相关情况公告如下:

一、药品基本信息

(一)硫酸氢氯吡格雷片

药 品 名 称:硫酸氢氯吡格雷片

英文名/ 拉丁名:Clopidogrel Bisulfate Tablets

剂

型:片剂

注 册 分 类:化学药品

规

格:75mg(按C16H16CINO2S 计)

受 理

号:CYHB2601666

通 知 书 编 号:2026B06608

原药品批准文号:国药准字H20263695

申 请 内 容:其他:申请进行药品上市许可持有人主体变更,将本 品上市许可持有人由“浙江众延医药科技有限公司” 变更为“重庆华森制药股份有限公司”。

审 批 结 论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,

同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关 规定,批准本品上市许可持有人由“浙江众延医药科 技有限公司(地址:浙江省金华市东阳市江北街道广 福东街23 号A 幢西楼601 室-1)”变更为“重庆华森 制药股份有限公司(地址:重庆市荣昌区工业园区”)”, 药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生 产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。转 让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查 后,符合产品放行要求的,可以上市销售。

上市许可持有人:名称:重庆华森制药股份有限公司

地址:重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业:名称:青岛黄海制药有限责任公司

地址:青岛市崂山区科苑经四路17 号

二、药品适应症

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防:

1.近期心肌梗死患者(从几天到小于35 天),近期缺血性卒中患者(从7 天到小于6 个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。

2.急性冠脉综合征的患者:①非ST 段抬高型急性冠脉综合征(包括不稳定 性心绞痛或非Q 波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与 阿司匹林合用;②用于ST 段抬高型急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可 在经皮冠状动脉介入治疗(包括术后置入支架的患者)或在溶栓治疗中使用。

三、其他相关情况

硫酸氢氯吡格雷片是临床中常用的抗血小板聚集药物,属于国家医保(乙类) 药物和国家基本药物。临床主要用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及 其他动脉循环障碍疾病,如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病。 其片剂剂型适合成人患者,使用便捷(每日一次、75mg 固定剂量),依从性高, 在抗血小板治疗领域占据重要地位,市场基础稳固。该药被《2023ESC 急性冠脉 综合征管理指南》《2024ESC 慢性冠脉综合征管理指南》《中国稳定性冠心病诊

断与治疗指南》《2025 年中国经皮冠状动脉介入治疗指南》等国际国内权威指 南推荐作为抗血小板治疗的一线用药。

据米内网数据库,在中国三大终端六大市场,硫酸氢氯吡格雷片的销售额持 续保持领先,2024 年整体销售规模约为64.76 亿元人民币,是抗血小板药物市 场TOP1 产品,占据抗血小板药物市场约40%的份额。

四、对公司的影响

本次公司获得该产品的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有 人,将有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场,增加心脑血管领域的销售品种, 推动公司可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。

五、风险提示

药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性, 短期内不会对公司经营业绩产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资 风险。

六、备查文件

(一)硫酸氢氯吡格雷片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2026B06608)

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2026 年9 月24 日