昂利康：关于获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书的公告
浙江昂利康制药股份有限公司
关于获得药品注册证书及化学原料药上市
申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的磷酸西格列汀片（25mg、50mg、100mg）《药品注册证书》及碳酸镧原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、基本信息
1、磷酸西格列汀片基本信息
| 药品通用名称 | 磷酸西格列汀片 | ||
| 主要成份 | 磷酸西格列汀 | ||
| 剂型 | 片剂 | ||
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） | ||
| 注册分类 | 化学药品4类 | ||
| 药品有效期 | 18个月 | ||
| 规格 | 25mg （以西格列汀计） | 50mg （以西格列汀计） | 100mg （以西格列汀计） |
| 受理号 | CYHS2202014 | CYHS2202013 | CYHS2202012 |
| 证书编号 | 2024S01311 | 2024S01310 | 2024S01309 |
| 药品注册标准编号 | YBH12222024 | ||
| 药品批准文号 | 国药准字H20244114 | 国药准字H20244113 | 国药准字H20244112 |
| 药品批准文号有效期 | 至2029年06月24日 | ||
| 上市许可持有人和生产企业 | 名称：浙江昂利康制药股份有限公司 地址：浙江省嵊州市嵊州大道北1000号 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， | ||
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、碳酸镧原料药基本信息
| 化学原料药通用名称 | 碳酸镧 |
| 登记号 | Y20220001024 |
| 受理号 | CYHS2260685 |
| 化学原料药注册标准编号 | YBY67732024 |
| 有效期 | 24个月 |
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
| 通知书有效期 | 至2029年06月27日 |
| 生产企业 | 名称：浙江昂利康制药股份有限公司 地址：浙江省嵊州市嵊州大道北1000号 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 |
二、药品及原料药的其他相关信息
磷酸西格列汀片最早由Merck Sharp & Dohme公司研发，于2006年10月首次在美国上市，2009年9月批准进口。磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。公司于2022年11月获得磷酸西格列汀片药品上市许可申请受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
碳酸镧用于治疗高磷血症。碳酸镧作为磷结合剂的活性取决于镧离子与磷酸盐的高亲和性，镧离子在胃内酸性环境中从碳酸盐中释放出来，与食物中的磷结合，形成不溶性磷酸镧，因而降低了胃肠道对磷的吸收。
公司于2022年11月获得碳酸镧原料药受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。
三、对公司的影响
本次公司磷酸西格列汀片获得药品注册证书，有助于优化公司产品结构。公
司收到《药品注册证书》后，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。公司化学原料药碳酸镧获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江昂利康制药股份有限公司
董 事 会2024年7月2日