昂利康：关于子公司非那雄胺原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

浙江昂利康制药股份有限公司

关于子公司非那雄胺原料药获得

化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）子公司湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称“科瑞生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00117）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

登记号：Y20230000686

化学原料药名称：非那雄胺

包装规格：20kg/袋

生产企业：名称：湖南科瑞生物制药股份有限公司

地址：湖南省新邵县酿溪镇大坪经济开发区财兴路

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

通知书有效期：至2030年2月11日

二、药品的其他相关信息

非那雄胺是II型5a-还原酶抑制剂，其制剂在临床上主要用于治疗良性前列腺增生症（简称BPH）和男性雄激素性脱发。

科瑞生物于2023年8月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并获得受理。

非那雄胺原料药现已通过CDE技术审评以及国家药品监督管理局批准，尚需取得湖南省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内生产、销售。

三、对公司的影响

该品种获得国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，丰富原料药品种。由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品的生产、销售等具体情况存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

浙江昂利康制药股份有限公司

董 事 会2025年2月13日