立方制药：关于取得药品注册证书的公告
合肥立方制药股份有限公司关于取得药品注册证书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的帕利哌酮缓释片（6mg、3mg）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
| 药品名称： | 帕利哌酮缓释片 | 申请事项： | 药品注册（境内生产） |
| 剂型： | 片剂 | 注册分类： | 化学药品4类 |
| 规格： | 6mg、3mg | 药品有效期： | 18个月 |
| 药品批准文号： | 国药准字H20253742、国药准字H20253743 | 药品批准文号有效期： | 至2030年03月24日 |
| 上市许可持有人： | 合肥立方制药股份有限公司 | ||
| 生产企业： | 合肥立方制药股份有限公司 | ||
| 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |||
二、药品其他相关情况
帕利哌酮缓释片是一种新型抗精神病药物，控制作用强，亲和力、耐受性及药效均较高，该剂型可缓慢释放药效成分，持续稳定血药浓度。该药物的安全性较高，疗效明确，患者依从性高，对缓解精神症状和改善患者的认知、社会功能具有显著价值。帕利哌酮缓释片原研为美国强生，临床上适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。截至本公告日，除公司外，国内有2家进口药品批文和4家国产药品批文。
三、对公司的影响及风险提示
公司帕利哌酮缓释片两个规格（6mg 、3mg）获得《药品注册证书》，将进一
步丰富公司精神类药品及渗透泵技术产品管线，提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2025年4月1日
附件：公告原文