立方制药：关于收到原料药上市申请受理通知书的公告

003020证券简称：立方制药公告编号：

2026-004

合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市申请受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的非奈利酮原料药上市申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《受理通知书》主要内容

申请事项：上市

产品名称：非奈利酮

受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

登记号：Y20260000042（受理号：CYHS2660116）

二、非奈利酮的相关情况

非奈利酮是一种新型、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），其制剂用于与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至75ml/min/1.73m

，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。本次申请属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药。截至本公告日，该品种原料药登记备案的企业中，有5家登记状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料），其余均为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批的原料）。

三、对公司的影响及风险提示非奈利酮原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如非奈利酮顺利通过注册审评，将进一步丰富公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

合肥立方制药股份有限公司

董事会2026年2月10日