乐普医疗：关于自愿披露MWN109注射液和口服片剂中国三项临床Ⅰ期数据及最新进展的公告

乐普(北京)医疗器械股份有限公司 关于自愿披露MWN109 注射液和口服片剂中国三项 临床Ⅰ期数据及最新进展的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海民 为生物技术有限公司(以下简称“民为生物”)自主研发的MWN109 注射液和口服 片剂在国家药品监督管理局同意下在中国开展的三项I 期临床试验已于近期完成,并 于近期收到临床研究报告。现将相关情况公告如下:

一、产品信息

MWN109 注射液和口服片剂是控股子公司民为生物自主研发的GLP-1/GIP/GCG 受体三重激动剂,拥有全球知识产权。其作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素, 有效控制血糖,通过抑制食欲和胃排空,增加饱腹感,减少能量摄入,同时通过促 进脂肪分解,增加基础代谢率以提高能量消耗,有效降低体重。

二、临床研究相关情况和主要结果

1. MWN109 注射液中国Ia 期试验

MWN109 注射液中国Ia 期试验是在中国参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对 照、单次给药/多次给药剂量递增研究,旨在评估MWN109 注射液在健康参与者中的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

安全性:本研究共入组48 例健康参与者,所有参与者均完成研究,无严重不良 事件,无因不良事件退出研究。单次给药在0.04~1.5mg 剂量范围,多次给药至 3.0~4.5mg 剂量范围,MWN109 注射液安全耐受性良好。

药代动力学:皮下注射MWN109 注射液后,PK 特征支持MWN109 注射液每周 给药1 次的给药频率。

药效学:单次给药在0.04~1.5mg 剂量范围,体重相对基线降低均值最大幅度达 3.49%;以剂量递增方式给药3 周,在3.0~4.5mg 剂量范围,体重相对基线降低均值 最大幅度达8.37%。

2. MWN109 注射液中国Ib 期试验

MWN109 注射液中国Ib 期试验是一项在中国非糖尿病的超重/肥胖参与者中进 行的随机、双盲、安慰剂对照、连续给药14 周的研究,旨在评估MWN109 注射液 在非糖尿病超重/肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

安全性:共40 例参与者接受给药。仅1 例接受MWN109 注射液的参与者因 MWN109 注射液相关的不良事件退出(3.1%,1/32);MWN109 注射液的最常见不 良事件为胃肠道反应,均为轻度至中度;MWN109 注射液在目标剂量3.0~9.0mg 剂 量范围内,安全耐受性良好。

药代动力学:皮下注射MWN109 注射液后,PK 特征支持MWN109 注射液每周 1 次的给药频率。

药效学:在目标剂量3.0~9.0mg 剂量范围内,连续给药14 周(含滴定),MWN109 注射液治疗组的体重相对基线降低均值最大幅度达16.67%,明显优于安慰剂组降幅 0.99%。

3. MWN109 口服片剂中国I 期试验

MWN109 口服片剂中国I 期试验是在中国参与者中进行的随机、双盲、安慰剂 对照、单次给药/多次给药剂量递增研究,旨在评估MWN109 口服片剂在健康参与者 中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

安全性:单次给药研究入组58 例健康参与者,所有参与者均完成研究,无严重 不良事件,无因不良事件退出研究。多次给药研究入组40 例健康参与者,1 例参与 者因不良事件提前退出(3.1%,1/32),无严重不良事件,大多数治疗期间出现的不 良事件为轻度至中度,主要为胃肠道相关事件。单次给药在7.5~45mg 剂量范围,多 次给药在7.5~45mg 剂量范围,MWN109 口服片剂安全耐受性良好。

药效学:MWN109 口服片剂每日给药1 次,连续给药4 周(含滴定),在7.5、 15、30、45mg 剂量组,体重相对基线降低均值分别为4.18%、5.72%、6.99%和7.82%, 呈现为剂量效应关系,且均明显优于安慰剂组降幅0.84%。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从 研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影 响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述 在研产品尚处于临床试验阶段,临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最 终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性,产品获批后能否最终实现商业目的 也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

特此公告。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

董事会

二?二六年四月十三日