乐普医疗：关于子公司MWN110注射液获得美国FDA药物临床试验批准通知书的公告

乐普(北京)医疗器械股份有限公司 关于子公司MWN110 注射液获得美国FDA 药物临床试验 批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于今日获悉,公 司控股子公司上海民为生物技术有限公司(以下简称“上海民为生物”)获得美 国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于同意MWN110 注射液开 展临床试验的通知书(Study May Proceed Letter,IND 编号:182859)。现将相 关情况公告如下:

一、药品基本信息

药物名称:MWN110 注射液

IND 编号:182859

申请阶段:临床试验

申请适应症:超重或肥胖

申请人:上海民为生物技术有限公司

研究名称:一项评估皮下注射MWN110 在健康及健康超重或肥胖受试者中 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单 次和多次剂量递增的临床研究。

审批结论:MWN110 注射液临床试验申请获得美国FDA 批准,同意本药品 按照提交的方案开展临床试验。

二、药品的其他情况

MWN110 注射液是上海民为生物自主研发的靶向ActRIIA/B 的单克隆抗体, 拥有全球知识产权,已于2026 年7 月获得CDE 临床试验批准,适应症为成人 体重控制。非临床研究结果显示,在自发肥胖恒河猴药代药效学研究中,MWN110

注射液单用能显著降低动物体脂率、体重和增加肌肉量,MWN110 注射液与司 美格鲁肽联用后,能显著抑制司美格鲁肽单用带来的肌肉流失,与阳性对照 Bimagrumab 相比,在1/3 剂量下能达到等效,且多次给药后MWN110 注射液 半衰期为阳性对照3 倍以上,在计划开展的临床上采用皮下给药方式。同时,安 全性评价试验显示MWN110 注射液具有良好的安全性。MWN110 注射液有望 给患者带来体脂下降、肌肉维持以及更小的体重反弹等与传统GLP-1 类药物差 异的临床效果。经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。

三、风险提示

上述在研项目尚处于研发早期阶段,后续临床试验存在结果不确定性高、研 发投入大、临床试验周期长等特点,药品存在临床试验失败的风险。药品完成临 床试验后,需要经过美国FDA 审评审批,存在审评审批失败的风险。如果药品 顺利上市,后续或存在竞争加剧等风险。公司将积极推进上述药物的研发进程, 并根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

董事会

二〇二六年九月二十八日