莱美药业：关于药品通过仿制药一致性评价的公告

重庆莱美药业股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片（规格：40mg）（以下简称“药品”或“产品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、替米沙坦片基本情况

二、替米沙坦片的其他相关情况

替米沙坦片适用于原发性高血压的治疗，降低心血管风险。本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。替米沙坦片最早于2009年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《医保目录》”），2021年被纳入2021年版《医保目录》。公司产品替米沙坦片于2008年4月取得国家食品药品监督管理局（现“国家药品监督管理局”）核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括公司在内共17家公司通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。

三、替米沙坦片的市场情况

替米沙坦片最早于1998年11月在美国上市，此后陆续在德国、西班牙、意大利、法国、瑞典、比利时、荷兰、芬兰、英国、日本等国家上市，2001年9月在国内上市。

根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，替米沙坦片在2020年、2021年、2022年的销售额分别约为6.48亿元、4.71亿元、2.74亿元。2020年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。

四、对公司的影响及风险提示

公司产品替米沙坦片通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

五、备查文件

1、国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》（规格：40mg）。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司

董事会2023年10月27日